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    平成28年 9月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎手術用器械
販売名　　： LBC用手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：インパクター
製品番号：LBC-2-IP01
ロット番号：HR001、1308S1B-01、1308S1B-02
出荷数量：3本
出荷時期：平成25年6月12日（HR001）、平成25年9月9日（1308S1B-01、1308S1B-02）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 昭和医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県豊橋市羽根井西町８番地７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00006

  4. 回収理由

    5. インパクトの操作を繰り返し行うことで、ハンドル部に亀裂（変形）が生じ、回転操作の際にその亀裂を起点と
したハンドルの破損の可能性がある。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品の使用を中止し、代替品の準備等が生じるため、手術時間の延長の可能性が考えられます。本品は、使用前
点検を行って使用することから異常に気付いた場合は、本品の使用を中止するため、重篤な健康被害が発生する
おそれはないと考えられます。また、術中の操作により本事象が発生した場合においても、予備の手術器械を用
いる等により、適切な処置ができると考えられます。なお、これまでに本件に起因する重篤な健康被害の発生報
告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、脊椎固定術等の脊椎手術のために用いる手動式手術器械で、再使用可能である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設は特定しており、回収で対応済みです。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小塚慎治
連絡先　： 昭和医科工業株式会社
　　　　　 愛知県豊橋市羽根井西町８番地７
電話番号： 0532-32-1543
FAX番号 ： 0532-32-1106