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    平成28年 9月5日作成
平成28年 9月 6日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名(*)

    2. 一般的名称： 換気用補強型気管切開チューブ
販売名　　　： RU(")SCH トラキオフレックスセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：120502-40R
ロット番号：15501

製品番号：120502-60R
ロット番号：15421 15261 15461 15491 15501

出荷数量　：515セット
出荷時期：平成28年3月18日〜平成28年5月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1 新宿NSビル
許可の種類　　　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　　　： 13B1X00178
海外製造元　：ウィリー リュッシュ（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元からの情報により、海外において製品を使用中に気管チューブからコネクターが外れたと報告があり
調査を行った結果、特定のロット製品において同事象が生じる可能性がある事が判明したため自主回収を実施す
ることになりました。このため日本国内においても当該ロット製品について自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害(*)

    6. 当該ロット製品を使用した状態で人工呼吸中に本事象が生じた場合には、患者へ酸素供給が行えなくなる可能性
がありますが、その場合には医療従事者による適切な処置が実施されること、また、日本国内においては当該
ロット製品は医療機関、販売代理店には納入されておらず、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられま
す。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年9月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は気管切開術を受けた患者における、気管切開口を通しての気管挿管に使用する。

  8. その他(*)

    9. 対象となるロット製品は国内販売元に出荷しておりましたが、これまで医療機関、販売代理店には納入されてお
らず、すべて国内販売元にて保管されておりますので、国内販売元に連絡の上、製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　 ： 薬事／品質保証部　竹村　聖史
連絡先　 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631