平成28年9月5日作成

一般的名称： (1)(2)(3)骨手術用器械
　　　　　　 (4)創外固定器

販売名　　： (1)ExpertTM ヒューメラルネイル手術用器械セット
　　　　　　 (2)LCPラージ手術器械セット
　　　　　　 (3)LCPスモール手術器械セット
　　　　　　 (4)ミディアムフィクセイターシステム

製品番号：03-010-025
製品名：キュルシュナーワイヤー 径2.0mm - 長240mm
対象ロット：全ロット
対象数量：346個
出荷時期：平成20年11月27日〜平成27年11月21日

製品番号：292-699
製品名：ガイドワイヤー 径 2.0mm - 長 280mm
対象ロット：全ロット
対象数量：104個
出荷時期：平成17年10月12日〜平成27年12月8日

製品番号：02-113-001
製品名：キルシュナーワイヤードリルチップ 径 1.60mm - 長 200mm
対象ロット：全ロット
対象数量：25個
出荷時期：平成24年5月18日〜平成28年3月31日

製品番号：03-108-005
製品名：ガイドワイヤー 2.8mm LCP ペディアトリックヒッププレート用
対象ロット：全ロット
対象数量：2560個
出荷時期：平成22年5月6日〜平成28年7月1日

製品番号：394-055
製品名：エルボーフィックス
対象ロット：全ロット
対象数量：116個
出荷時期：平成19年11月28日〜平成28年3月3日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH

当該製品は、骨接合手術等に使用する単回使用の手術器械です。
国内において、当該製品については単回使用医療機器として輸入及び販売を行うべきところ、
複数回使用可能医療機器として情報提供がなされ運用されていることが判明しました。
患者様への安全性を重視し、当該製品を自主的に回収することに至りました。

医師が当該製品を複数回使用した場合、変形や破損等の不具合により使用できず術時間が延長するおそれが考え
られます。
しかしながら、当該製品を貸出として出荷する際には、全品外観目視検品を行っており、
又使用前に病院施設においても外観確認が行われることから、重篤な健康被害は発生しないと判断しておりま
す。
なお、国内外において重篤な健康被害の発生報告は受けておりません。

平成28年9月5日　 (情報提供の開始等）

(1)(2)(3)骨接合手術等に用います。
(4)骨折治療、骨延長等のために骨又は軟組織に刺入するピン等を体外で固定します。

当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に
回収を実施致します。

担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869