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    平成28年 09月 05日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液塗抹標本作製装置
販売名　　： (1)ユニセル DxH SMS
　　　　　　 (2)UniCel DxHシリーズ コールターセルラーアナリシスシステム（構成品：DxH SMS)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ユニセル DxH SMS

　対象シリアル番号：
　　AT49062,　AU14090,　AU16112,　AU20127,　AU20130,　AU21136,　AU21137
　　AU21141,　AU23147,　AU23148,　AU23150,　AU28161,　AU29167,　AU29168
　　AU29172,　AU30178,　AU35184,　AU35186,　AU36196,　AU40206,　AU40207
　　AU40209,　AU40210,　AU49258,　AV06023,　AV16091,　AV21092,　AV22097
　　AV22103,　AV23109,　AV23110,　AV42150,　AV42154,　AV42155,　AV44165

　数量：35台
　出荷時期：　2012年2月13日　〜　2014年1月15日


(2)UniCel DxHシリーズ コールターセルラーアナリシスシステム（構成品：DxH SMS)

　対象シリアル番号：
　　AV51192,　AW01004,　AW01006,　AW01007,　AW01008,　AW01012,　AW01013
　　AW01014,　AW23077,　AW28089,　AW28094,　AW45136,　AW45138,　AW45139
　　AW45147,　AW47149,　AY04014,　AY04016,　AY08025,　AY08026,　AY32099
　　AY32103,　AY35107,　AY35108,　AY35121,　AY40123,　AY40126,　AY41127
　　AY41128,　AY41129,　AY41134,　AY41135,　AZ17046,　AZ20065,　AZ23077
　　AZ23078

　数量：36台
　出荷時期：　2014年4月24日　〜　2016年8月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　TOC有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190

  4. 改修理由

    5. 米国本社より、DxH SMS ステイナーモジュール内で発火により損傷を受ける可能性があることについて
連絡を受けました。この事象は、染色液やメタノールの可燃性試薬を使用しているため、液漏れ等で
電気系統部分の発火のおそれがあるというものであり、可燃性試薬消費量の著しい増加に伴い発生し、
モジュール内の損傷を引き起こします。

発生の可能性は極めて低いと考えられますが、安全性を充分考慮し、ステイナーモジュール内の電気系統保護
および可燃性液体漏れ防止のハードウエア面と試薬分注量モニタリング機能を追加したソフトウェア面の対応を
改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ステイナーモジュール内で万が一発火が起こった場合でも、不燃性の材質を使用しており、モジュール内のみの
損傷に収まるため、火災になることはありません。
また、使用中に不具合が発生した場合、機器が停止したり、使用者が独特な匂い等で気づくことができるため、
誤った結果が報告されることはありません。
よって、この事象による重篤な健康被害を生じる可能性はないと考えます。

現在まで、国内において健康被害等の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年09月05日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者検体の血液塗抹標本の作製および染色を自動で行う装置

  8. その他

    9. 弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。
サービス担当者が施設に訪問して、作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質・薬事統括部門　嘉山　早苗
電話番号： 0120-566-730　または　03-6745-4704（お客様サポートセンター）