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    平成28年 9月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： ボシュロム メダリスト ワンデープラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：W67002716（外箱）W67002715（レンズ容器）
数量：78箱（30枚/箱）
出荷時期：平成28年4月20日〜平成28年5月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボシュロム・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井６‐２６‐２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00001
製造業者：Bausch & Lomb Ireland
輸入先国：アイルランド

  4. 回収理由

    5. 当該ロットについて、レンズが破損しているとの苦情が複数件報告されました。調査の結果、不具合が当該ロッ
ト全体に及び、不良率が高いことが判明したため自主回収することとしました。なお、不具合が他のロットに及
んでいないことを確認しています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 無理に装用した場合、軽微な角膜上皮障害が生じることが考えられます。しかし、添付文書に記載のあるとお
り、使用者が装用前にレンズを確認することにより不具合を確認することができます。気付かずに装用された場
合でも、不具合により眼痛や異物感等を伴うため装用を継続することができず、直ちに装用を中止すると考えら
れます。従って、重篤な健康被害に至ることはありません。
また、現在までに当該製品について重篤な健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年9月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、その出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、速やかに自
主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 伊藤明久
連絡先　： ボシュロム・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証部
　　　　　 千葉県市川市原木２５２６‐２３
電話番号： 047-327-4223
FAX番号 ： 047-327-4204