閉じる 
    平成28年 8月31日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
（1）、（2）後房レンズ
（3）挿入器付後房レンズ
（4）、（5）多焦点後房レンズ

販売名　　：
（1）センサー（モデル番号：AR40e）
（2）テクニス　ワンピース　VB（モデル番号：ZCB00V）
（3）テクニス　オプティブルー　iTec（モデル番号：PCB00V）
（4）テクニス　マルチフォーカル　ワンピース（モデル番号：ZLB00）
（5）テクニス　マルチフォーカル　アクリル（モデル番号：ZMA00）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）センサー
　　　　シリアル番号：5626671507, 5627101507, 5627441507, 5627431507, 5627451507,
　　　　5627071507, 5626691507, 5627271507, 5627461507, 5627411507, 5627091507,
　　　　5627321507, 5627231507, 5627341507, 5627401507, 5627391507, 5627121507,
　　　　5627141507, 5627211507, 5627251507, 5626651507, 5627291507, 2004131506
　　　　回収対象数量：23枚
　　　　出荷時期：平成27年10月29日〜平成28年5月16日


（2）テクニス　ワンピース　VB
　　　　シリアル番号：2624421411, 2624441411, 2624661411, 2624571411, 2624611411,
　　　　2624671411, 2624641411, 2624431411, 2624471411, 2624701411, 2624481411,
　　　　2624511411, 2624601411, 2624531411, 2624561411, 2624551411, 2624491411,
　　　　2624591411, 2624631411, 2624621411, 2624541411, 2624581411, 2624411411,
　　　　2624651411, 2624711411, 2624501411, 2624451411, 2624461411, 2624691411,
　　　　2624401411, 2624521411, 2624681411, 5259631407, 5259271407, 5259171407,
　　　　5259931407, 5260021407, 5259651407, 5259681407, 5260051407, 5259501407,
　　　　5259921407, 5259941407, 5259331407, 5259301407, 5260011407, 5259431407,
　　　　5259361407, 5259551407, 5259641407, 5260031407, 5259321407, 5259471407,
　　　　5259141407, 5259371407, 5259201407, 5259591407, 5259101407, 5259781407,
　　　　5259801407, 5259451407, 5259521407, 5259561407, 5259581407, 5260081407,
　　　　5259441407, 5259541407, 5259191407, 5259571407, 5259511407, 5259211407,
　　　　5259341407, 5259811407, 5259411407, 5259981407, 5260001407, 5259871407,
　　　　5259111407, 5259831407, 5259851407, 5259861407, 5259971407, 5259231407,
　　　　5259481407, 5259401407, 5259251407, 5259771407, 5259991407, 5259291407,
　　　　5259311407, 5259701407, 5260071407, 5259491407, 5259161407, 5259721407,
　　　　5259731407, 5259741407, 5259881407, 5259901407, 5260061407, 5259131407,
　　　　5259121407, 5259261407, 5259761407, 5259221407, 5259461407, 5259621407,
　　　　5259891407, 5259951407, 5259391407, 5259841407, 5259281407, 5259421407,
　　　　5259611407, 5259821407, 5259751407, 5259911407, 5259181407, 5259381407,
　　　　5259711407, 5259151407, 5259671407, 5259791407, 5259531407, 5259961407,
　　　　5259661407, 5259691407, 5260041407, 5259351407, 5259601407, 5259241407
　　　　回収対象数量：131枚
　　　　出荷時期：平成26年9月11日〜平成28年5月18日


（3）テクニス　オプティブルー　iTec
　　　　シリアル番号：5861091403, 5861021403, 5861601403, 5861551403, 5860791403,
　　　　5860831403, 5861581403, 5861031403, 5860781403, 5860631403, 5860751403,
　　　　5860851403, 5861461403, 5861431403, 5860731403, 5860891403, 5861511403,
　　　　5861081403, 5860621403, 5861501403, 5861011403, 5861441403, 5860701403,
　　　　5861391403, 5861521403, 5861611403, 5860961403, 5861001403, 5861061403,
　　　　5860991403, 5861481403, 5860691403, 5860651403, 5860741403, 5860821403,
　　　　5860881403, 5860801403, 5861591403, 5861541403, 5860721403, 5861401403,
　　　　5861411403, 5860661403, 5860901403, 5861451403, 5860921403, 5861631403,
　　　　5860871403, 5861421403, 5860811403, 5860971403, 5860671403, 5861531403,
　　　　5860931403, 5861051403, 5860981403, 5861041403, 5860711403, 5860911403,
　　　　5861471403, 5860641403, 5861111403, 5861491403, 5861101403, 5861561403,
　　　　5860941403, 5861621403, 5860681403, 5860771403, 5860951403
　　　　回収対象数量：70枚
　　　　出荷時期：平成26年4月18日〜平成28年7月20日


（4）テクニス　マルチフォーカル　ワンピース
　　　　シリアル番号：8960421506, 8960731506, 8960741506, 8960721506
　　　　回収対象数量：4枚
　　　　出荷時期：平成28年1月15日〜平成28年3月31日


（5）テクニス　マルチフォーカル　アクリル
　　　　シリアル番号：8505901605, 8505911605, 8505961605
　　　　回収対象数量：3枚
　　　　出荷時期：平成28年6月28日〜平成28年8月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エイエムオー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門５‐１３‐１　虎ノ門　４０ＭＴビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00075

（1）センサー、（2）テクニス　ワンピース　VB、（3）テクニス　オプティブルー　iTec
外国製造業者の名称：AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc.
外国製造業者の所在地：Road 402 North Km4.2, Anasco, Puerto Rico, 00610
外国製造業者の登録番号：BG32400019


（4）テクニス　マルチフォーカル　ワンピース、（5）テクニス　マルチフォーカル　アクリル
外国製造業者の名称：AMO Groningen BV
外国製造業者の所在地：Van　Swietenlaan　5,　9728　NX,　Groningen,　The　Netherlands
外国製造業者の登録番号：BG20700020

  4. 回収理由

    5. レンズ度数+14.0Dと表示した製品を眼内に挿入したところ、患者の視力が予想した結果と異なるとの苦情が国内
の医療施設より報告されました。
製造元にて、当該レンズの度数を測定したところ、苦情のあったレンズは表示度数と異なる屈折度数であること
が判明しました。また、製造元の調査によりレンズの光学特性（レンズ度数及びコントラスト）を測定する検査
機器の不具合が断続的に発生していたことが原因となり、レンズ度数の誤表示が発生したと判明したため、不具
合が発生した期間に製造された当該シリアル番号のレンズについて自主回収いたします。また、既に挿入された
患者様につきましては、視力への被害状況を確認し、医師の指導のもと、モニタリングを実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. レンズ度数が誤って表示された当該製品を挿入した場合、術後に期待された視力が得られず、眼内レンズを摘出
し再挿入することが必要になる可能性があります。しかしながら、本製品は医療従事者の管理下で挿入され、添
付文書において術後も患者を定期的に受診させ、経過を観察することとしており、不具合が発生した場合は、術
後の経過観察にて判明し、医療従事者が早期の処置を施すことが可能なことから、重篤な健康被害が発生する可
能性はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）センサー
白内障手術後の無水晶体眼の視力補正


（2）テクニス　ワンピース　VB、（3）テクニス　オプティブルー　iTec
無水晶体眼の視力補正


（4）テクニス　マルチフォーカル　ワンピース、（5）テクニス　マルチフォーカル　アクリル
ヒト白内障水晶体の置換及び視力回復のため、眼の後房に永久的に埋植することを目的とし、多焦点機構を有す
る。

  8. その他

    9. 当該シリアル番号製品の出荷先／販売先は全て特定できており、文書による通知のうえ速やかに回収を実施いた
します。
また、既に挿入された患者様については、出荷先の医療施設に対し、視力への被害状況について確認し、医師の
指導のもと、適切な措置を行っていただくように進めてまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 関口
　　　　　　　　　　上野
電話番号： 03-5402-8145
　　　　　　　　　 　 03-5402-8655
FAX番号 ：　03-5402-8430