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    平成28年8月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名： 日本薬局方　ハッカ水
　　販売名： ハッカ水　シオエ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象ロット　包装形態　　出荷数量 　　出荷判定日
　　163201　　　500ｍL　　　285本　　　　2013年 9月24日
　　163301　　　500ｍL　　　284本　　　　2013年11月 7日
　　163401　　　500ｍL　　　282本　　　　2014年 1月 8日
　　163501　　　500ｍL　　　285本　　　　2014年 3月 5日
　　163601　　　500ｍL　　　285本　　　　2014年 6月 2日
　　163701　　　500ｍL　　　285本　　　　2014年 8月 6日
　　163801　　　500ｍL　　　285本　　　　2014年10月 1日
　　163901　　　500ｍL　　　285本　　　　2014年11月17日
　　164001　　　500ｍL　　　285本　　　　2015年 3月 3日
　　164101　　　500ｍL　　　285本　　　　2015年 5月13日
　　164201　　　500ｍL　　　285本　　　　2015年 7月 6日
　　164301　　　500ｍL　　　285本　　　　2015年 9月12日
　　164401　　　500ｍL　　　285本　　　　2015年11月11日
　　164501　　　500ｍL　　　285本　　　　2016年 2月 3日
　　164601　　　500ｍL　　　285本　　　　2016年 4月11日
　　164701　　　500ｍL　　　285本　　　　2016年 7月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： シオエ製薬株式会社
　　製造販売業者の所在地： 兵庫県尼崎市潮江3丁目1番11号
　　許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 28A2X00025

  4. 回収理由

    5. 　 　一部製品において、異物が混入しているとの連絡を受けました。
　 調査した結果、当該異物は真菌であると判明しました。
　　 現在原因調査中ですが特定にはいたっておりませんが、
　 当該製品の出荷を停止し、現在市場にある製造番号品を
　 全数自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　検出された真菌は、一般環境に存在する真菌と同定されました。
　　また、通常、ヒトに感染症を引き起こすことはありませんので、
　　重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。
　　なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の
　　報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成28年8月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　水剤（含嗽剤、吸入剤を含む）の矯味、矯臭の目的で調剤に用いる。

  8. その他

    9. 　　納入した卸、医療機関はすべて把握しております。
　　対象となる卸、医療機関に対して文書をもって通知し、
　　速やかに自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　 ： シオエ製薬株式会社　信頼性保証部
　　連絡先　 ： シオエ製薬株式会社　製品情報担当
　　電話番号 ： 06-6470-2102
　　受付時間 ： 月〜金9：00〜17：30（祝日及び弊社休日を除く）