平成28年 8月30日作成

一般的名称： 吸収性体内固定用プレート
販売名　　： ラクトソーブ

対象ロット：３６６４００
数量：４５個
出荷時期：平成２８年８月１７日

製造販売業者の名称　： 株式会社メディカルユーアンドエイ　東京営業所
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田錦町３‐２１　JPRクレスト竹橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00180

当該製品は、吸収性の体内固定用スクリューです。
納品先の医療機関より、法定表示ラベルに記載のスクリューサイズと、内包装のスクリューケースに記載のスク
リューサイズに相違があるとの報告を受けました。調査の結果、スクリューケースに記載のスクリューサイズに
間違いがあることが判明しました。
法定表示ラベルには正しいサイズが記載されておりますが、使用者の混乱を避けるため、対象製品を自主回収す
ることに至りました。なお、現在までに当該製品の使用による健康被害の報告はありません。

法定表示ラベルに記載されているスクリューサイズを確認後、製品を開封しますが、内包装のスクリューケース
に記載のスクリューサイズ表記が異なるため、使用者が混乱する可能性があります。製品のサイズは法定表示ラ
ベルに記載のサイズであるため、そのまま使用しても品質上問題はなく、重篤な健康被害は発生しないと考えて
おります。なお、現在までに健康被害等の報告は受けておりません。

平成28年8月30日

本品は、吸収性のインプラントであり、頭蓋骨及び顔面骨の外傷治療のための接合術及び再建術において、骨の
固定・補綴を行います。

回収対象となる医療機関および販売・貸与業者は全て特定されていますので、速やかに通知の上、回収を実施致
します。

担当者　： 枝　裕子
　　　　　 富田　正彦
連絡先　： 東京都千代田区神田錦町３‐２１　JPRクレスト竹橋ビル２F
電話番号： 03-3518-0213
FAX番号 ： 03-3518-0220