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    平成28年 8月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工内耳
販売名　　： メドエルオーディオプロセッサSONNET

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 計6個
024339（2016年7月9日出荷）
026102（2016年7月27日出荷）
025044（2016年7月28日出荷）
022866（2016年6月13日出荷）
022792（2016年6月10日出荷）
022793（2016年7月4日出荷）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドエルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田駿河台２丁目１番２０号お茶の水ユニオンビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00331
外国製造業者：MED-EL（オーストリア）

  4. 回収理由

    5. キット内に未承認の構成品（マグネット）が入っていたため、自主回収することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤ったマグネットを使用しようとする場合、コイルとインプラントが互いに引き合う力が弱くなります。この状
態で患者がオーディオプロセッサを使用すると、コイルが落ちやすい、あるいは音が小さく聞こえる等、有効性
に若干の影響がありますが、医療機関で適切な調整を行った上で使用する機器であるため、患者の安全性には影
響を及ぼしません。このことから、当該製品の使用により重篤な健康被害が発生することはないと判断いたしま
した。なお、これまでに本事象を原因とした健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、補聴器装用効果が十分に得られない重度聴覚障害者又は聾者の聴覚路に電気刺激を与え聴覚の一部を
回復させる人工内耳システムの体外装用機器である。

  8. その他

    9. 納入先（販売業者、病院・施設）は全て弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 浅野
　　　　　 俵木
　　　　　 百々
連絡先　： メドエルジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区神田駿河台２丁目１番２０号お茶の水ユニオンビル
電話番号： 03-5283-7709
FAX番号 ： 03-5283-7265