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    平成28年 8月30日作成
平成28年 9月 1日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： トライレムPTCAバルーンカテーテルRX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. （１）製品番号：4100J-3004
　　　対象ロット：F160504100
　　　対象シリアル：0000753〜0000770,0000772,0000773
　　　数量：20本
　　　出荷時期：平成28年7月4日〜平成28年8月8日

（２）製品番号：4100J-3004
　　　対象ロット：F160505101
　　　対象シリアル：0000654〜0000752
　　　数量：99本
　　　出荷時期：平成28年6月27日〜平成28年8月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎１‐１１‐２　ゲートシティ大崎　イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089
製造業者名：トライレム メディカル社(TriReme Medical, LLC.)
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 当該品の滅菌有効期間は3年であり、法定表示ラベルの使用期限表記は製造日から３年となる日付（本品の場合、
2019年5月31日）とすべきところ製造日から４年となる日付（2020年5月31日）と誤記載したため、回収を行い
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該回収は使用期限表記の誤記載によるものですが、回収対象品の有効期間内（2019年5月31日）の使用におい
ては製品の品質、有効性及び安全性に影響はなく、重篤な健康被害はないものと考えます。
なお、これまで健康被害の発生報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経皮的冠動脈形成術（PTCA）における狭窄性血管の拡張及びステント留置時の後拡張に使用する。

  8. その他

    9. 納入先は、全て把握しておりますので、弊社から代理店に文書で依頼し、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： センチュリーメディカル株式会社　品質保証グループ　品質保証チーム　清水　規行
連絡先　： 東京都品川区大崎１‐１１‐２　ゲートシティ大崎　イーストタワー
電話番号： 03‐3491‐0551
FAX番号 ： 03‐3491‐0577