平成28年 8月29日作成

一般的名称： 手術台アクセサリー
販売名　　： マッケ手術台アクセサリーシリーズ

製品番号：1002.65A0
出荷数量：72台
出荷時期：平成21年3月24日〜平成26年3月14日
対象シリアル番号:
2, 3, 14, 21, 22, 24, 26, 27, 29, 32, 56, 57, 69, 71, 74, 76, 77, 78, 93, 95, 96, 106, 125, 126, 134
, 136, 140, 152, 156, 167, 170, 176, 234, 243, 247, 250, 257, 258, 266, 332, 378, 379, 406, 505, 506
, 506, 527, 528, 582, 593, 711, 875, 981, 1009, 1223, 1430, 1431, 1470, 1471, 1472, 1473, 1632, 1644
, 1648, 2379, 2870, 3188, 3212, 3447, 3448, 3682, 10376

製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称： MAQUET GmbH
輸入先国：ドイツ

海外製造元は、市販後調査より、「マクラ取付具」スクエアマウント間の溶接部が破損したという苦情を受理
し、原因を調査した結果、スクエアマウント間の溶接部の強度が十分でないこと、当該部への度重なる過重が原
因で、溶接部の破損を引き起こす可能性があることを確認しました。
当該溶接部は、患者頭部及びマクラの全ての荷重が一点にかかる箇所であり、万一、手術中に溶接部が破損した
場合には、健康被害が発生する可能性があります。このため海外製造元は、当該製品の自主回収を決定し、弊社
においても、日本国内にて当該製品を使用しているお客様に対して、自主回収を決定いたしました。

手術中に溶接部が破損した場合には、頸部過伸展等の健康被害が発生する可能性が推測されます。しかしなが
ら、本品は常に医療従事者の監視のもとに使用されることから、直ちに必要な対応を取ることが可能です。した
がって本不具合が重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。尚、これまで国内外において本事象によ
る健康被害発生は報告されておりません。

平成28年8月29日

本アクセサリーは、マッケ社手術台に付属するアクセサリーで、汎用手術台等に取り付けて使用することを目的
とする。

当該製品を納入した医療機関は全て把握しております。医療機関に対しては文書にて通知の上、対象品番の『マ
クラ取付具1002.65A0』の回収を実施します。

担当者　： 昆野　正枝
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証・薬事本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857