閉じる 
    平成28年 8月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： カルシウムキット
販売名　　： フレックスカートリッジ　カルシウム　Ca

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
16060BB

数量及び出荷時期：
ロット16060BB：13キット　出荷時期　平成28年5月11日〜平成28年5月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnositics Inc.
輸入国名：アメリカ

  4. 回収理由

    5. 海外製造元にて、該当ロットの特定のウエルセットを用いて検体測定する場合、測定結果が偽低値を示すことを
確認しました。 偽低値となる特定のウエルは、350ウエル中1ウエル、0.3％未満です。特定のウエルセットを用
いて検量線を作成し、特定のウエルセット以外のウエルセットで検体を測定する場合は同程度偽高値となりま
す。
このため、自主回収を行うことに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、本
事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。また、現在までに当該製品による健康被
害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿又は尿中のCa（カルシウム）の測定

  8. その他

    9. 該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、該当ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・レギュラトリー部　斉藤　紀子
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-3493-8400