平成28年 8月29日作成

一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： クリーンエア　ＡＳＴＲＡＬ

製品名　：クリーンエア　ＡＳＴＲＡＬ
製造番号：22141269627,　　22141269628,　　22141269636,　　22141269641,　　22141626421,
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数量　　：1,691台
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製品名　：クリーンエア　ＡＳＴＲＡＬの付属品　ＡＳＴＲＡＬ外部電源
製造番号：20142912320,　　20142912321,　　20142912322,　　20142912323,　　20142912324,
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　　　　　20150019589,　　20150019590,　　20150019591,　　20150019592,　　20150019593,
　　　　　20150019594,　　20150019596,　　20150019611,　　20150019637,　　20150019638,
　　　　　20150019639,　　20150019640,　　20150019642,　　20150019645,　　20150019646,
　　　　　20150019647,　　20150019648,　　20150019649,　　20150019650,　　20150019653,
　　　　　20150019654,　　20150019655,　　20150019656,　　20150019657,　　20150019658,
　　　　　20150019659,　　20150019660,　　20150019661,　　20150019662,　　20150019663,
　　　　　20150019664,　　20150310917,　　20150310918,　　20150310919,　　20150310920,
　　　　　20150310921,　　20150310922,　　20150310923,　　20150310924,　　20150310925,
　　　　　20150310926,　　20150310927,　　20150310928,　　20150310929,　　20150310930,
　　　　　20150310931,　　20150310933,　　20150310935,　　20150310936,　　20150310939,
　　　　　20150310940,　　20151631534,　　20151631535,　　20160300074,　　20160300075,
　　　　　20160300084,　　20160300085,　　20160500275,　　20160500276,　　20160500277,
　　　　　20160500278,　　20160500279,　　20160500280,　　20160500281,　　20160500282,
　　　　　20160500283,　　20160500284,　　20160500285,　　20160500286,　　20160500287,
　　　　　20160500288,　　20160500289,　　20160500290,　　20160500291,　　20160500292,
　　　　　20160500293,　　20160500294,　　20160500295,　　20160500296,　　20160500304,
　　　　　20160500305,　　20160500306,　　20160500307,　　20160500308,　　20160500309,
　　　　　20160500312,　　20160500314,　　20160595574,　　20160595575,　　20160595576,
　　　　　20160595577,　　20160595578,　　20160595581,　　20160595582,　　20160595586,
　　　　　20160595587,　　20160595588,　　20160595589,　　20160595590,　　20160595591,
　　　　　20160595592,　　20160595593,　　20160595600,　　20160595602,　　20160595603,
　　　　　20160595604,　　20160595606,　　20160595608,　　20160595611,　　20160595612,
　　　　　20160595613,
数量　　：191台
出荷時期：平成27年1月15日〜平成28年8月23日

製造販売業者の名称　： レスメド株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町三丁目２番４号　岩本町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10062
製造業者名称：ResMed Limited（オーストラリア）

製造元より、内蔵バッテリにて駆動中に、バッテリの残量低下を注意喚起する「低バッテリアラーム」が作動す
ることなく「全電源消失アラーム」が作動し装置が停止した事象があったことが報告されました。調査の結果
バッテリが原因と判明し、単一の不具合ではなく出荷したすべてに発生する可能性が否めないため、自主回収を
実施しバッテリを交換いたします。

本事象は、通常使用する状態のAC電源供給下では発生しません。バッテリ（内蔵またはASTRAL外部電源）のみで
駆動している際にごく稀に発生する可能性がありますが、万一、発生した場合でも全電源消失アラームが作動し
警報するため、また、添付文書に記載のように、非常の事態を想定し、手動式人工呼吸器を備えているので、た
だちに医療従事者等の適切な対応が可能なことから重篤な健康被害に至る可能性はありません。なお、本事象の
国内外における健康被害の報告はなく、本邦においては、当該事象の発生も報告されていません。

平成28年8月29日　情報提供の開始

本装置は、器械的人工呼吸による換気を必要とする体重5kg 以上の患者に対し、継続的または間欠的な換気を行
う。医療施設や在宅において、侵襲的または非侵襲的換気を目的として使用される。

出荷先はすべて把握しておりますので、文書で連絡の上、回収を実施します。

担当者　： 帯金　恵
　　　　　 佐藤　好男
連絡先　： レスメド株式会社
　　　　　 技術統括部
電話番号： 03-5829-4410
FAX番号 ： 03-3863-2250