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    平成28年 8月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 角膜矯正用コンタクトレンズ
販売名　　： ブレスオーコレクト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：JD210175-00010〜11
数量：3枚
出荷時期：2016年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ユニバーサルビュー
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区平河町一丁目７番１１号平河町根本ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10095

  4. 回収理由

    5. 製品表示規格とレンズの刻印内容が異なるレンズがあることがわかりました。
同一ロット間での他規格との取り違えが考えられるため当該ロットについて回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 度数の異なるレンズを装用した場合には、適切な矯正視力が得られないため検診時にレンズ度数の違いが発見さ
れると考えられますが、長期間使用した場合には、ＳＰＫ（点状表層角膜症）等の発生頻度が高まる可能性があ
ります。
表示規格とレンズの刻印内容が違うことを除けば、コンタクトレンズの外観、原材料は正常であるため、重篤な
健康被害の発生はないと考えます。また、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 近視及び近視性乱視の患者の視力補正

  8. その他

    9. 回収対象品の出荷先は把握しております。出荷先には、回収する旨を文書により通知し、適切に回収を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 稲垣千絵
連絡先　： 株式会社ユニバーサルビュー　製造部
　　　　　 東京都千代田区平河町一丁目７番１１号平河町根本ビル
電話番号： 03-5211-1560
FAX番号 ： 03-5211-1562