平成28年 8月25日作成

一般名：
販売名： シクロスポリン細粒１７％「ファイザー」

包装形態　　ロット番号　　数量　　出荷時期
0.3g×120包 M226AY4　　　　109　　 2016年6月29日
0.3g×120包 M227AY4　　　　80　　　2016年6月29日

製造販売業者の名称　： マイラン製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区本町２丁目６番８
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00102
＜製造業者の名称＞
名称：Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. Cheonan factory
所在地：797-48, Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 331-831, Korea

名称：笠野興産株式会社
所在地：和歌山県和歌山市井ノ口５５０番地の１

2015年4月付で添付文書（使用上の注意）を改訂し、お知らせ文書にて納品先には案内をしていました。
しかし、改訂後初回出荷である2016年6月29日に出荷した製品において、改訂前の添付文書を使用していたことが
判明しました。製品の品質には問題ありませんが、自主回収することと致しました。

すでに、お知らせ文書にて納品先には案内をしており、本件に起因する重篤な健康被害が生じる可能性はないと
考えております。

平成28年8月25日

(1) 下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
　腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
(2) 骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
(3) ベーチェット病（眼症状のある場合）、及びその他の非感染性ぶどう膜炎（既存治療で効果不十分であり、
視力低下のおそれのある活動性の中間部又は後部の非感染性ぶどう膜炎に限る）
(4) 尋常性乾癬（皮疹が全身の30％以上に及ぶものあるいは難治性の場合）、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、関節
症性乾癬
(5) 再生不良性貧血(重症)、赤芽球癆
(6) ネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイドに抵抗性を示す場合)
(7) 全身型重症筋無力症（胸腺摘出後の治療において、ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困
難な場合）
(8) アトピー性皮膚炎（既存治療で十分な効果が得られない患者）

製品の出荷先については、全て把握しています。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収を行います。

担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　梅原　毅
連絡先　： 東京都港区虎ノ門５‐１１‐２　オランダヒルズ森タワー１５Ｆ
　　　　　 マイラン製薬株式会社
電話番号： ０３‐５７３３‐９６２３
FAX番号 ： ０３‐５７３３‐９６１９