閉じる 
    平成28年 8月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：
販売名： アナストロゾール錠１ｍｇ「マイラン」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　ロット番号　　数量　　出荷時期
PTP30錠　　 L32268A　　　 1041　　2015年1月23日
PTP100錠　　L32268B　　　 900　　 2015年1月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マイラン製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区本町２丁目６番８
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00102
＜製造業者の名称＞
名称：MYLAN　LLC.
所在地：Lot 24B Road 156 KM 58.8 Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico 00725

名称：ファイザー・ファーマ株式会社　名古屋工場
所在地：愛知県知多郡武豊町字５号地２番地

  4. 回収理由

    5. 閉経後乳癌治療剤アナストロゾール錠1mg「マイラン」につきまして、長期安定性試験12ヶ月目時点での溶出試
験を行なったところ、承認規格(15分後、80％以上)に適合しない結果が得られましたことから、下記の製品を自
主回収することと致しました。本件は打錠工程における錠剤硬度のバラつきが原因で、同一の中間製品を使用し
た製造番号L32268A及びL32268Bのみに生じた事象であり、その他の製造番号の製品は同様に試験して確認した結
果、問題ないことを確認致しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件の溶出遅延により吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であること、溶出試験開始後
22分後には溶出率が95％以上に達すること、当該製品の薬物動態から判断し、本件に起因する重篤な健康被害が
生じる可能性はないと考えております。また、これまでに本件に関連した重篤な健康被害などの報告はございま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 閉経後乳癌

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しています。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　中野　勇一、梅原　毅
連絡先　： 東京都港区虎ノ門５‐１１‐２　オランダヒルズ森タワー１５Ｆ
　　　　　 マイラン製薬株式会社
電話番号： ０３‐５７３３‐９６２３
FAX番号 ： ０３‐５７３３‐９６１９