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    平成28年 8月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途血液処理用装置
販売名　　： (1)血液浄化装置　ＡｃｕＦｉｌ　Ｍｕｌｔｉ　５５Ｘ‐II
　　　　　　 (2)血液浄化装置　ＡｃｕＦｉｌ　Ｍｕｌｔｉ　５５Ｘ‐II（型式名　ＴＲ５５Ｘ‐II）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）血液浄化装置　ＡｃｕＦｉｌ　Ｍｕｌｔｉ　５５Ｘ‐II
　　　対象装置：ＪＤ００１　〜　ＪＤ０４０、ＪＤ０４２　〜　ＪＤ０５０、ＪＤ０５２　〜　ＪＤ０８９、
ＪＤ０９１　〜　ＪＤ１００
　　　対象装置台数：９７台
　　　出荷時期：平成２６年３月　〜　平成２８年８月
（２）血液浄化装置　ＡｃｕＦｉｌ　Ｍｕｌｔｉ　５５Ｘ‐II（型式名　ＴＲ　５５Ｘ‐II）
　　　対象装置：ＴＤ００１　〜　ＴＤ１７３
　　　対象装置台数：１７３台
　　　出荷時期：平成２６年４月　〜　平成２８年８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＪＵＮＫＥＮ　ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐２４　天王洲セントラルタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10156

  4. 改修理由

    5. 医療機関より当該装置運転中、補液流量を「0mL/h」に設定したところ、操作パネルのLED消灯、全ポンプの停止
および液晶画面に[通信異常]警報が報知されたとの事象報告がありました。
当該装置は、計量開始時のタイミングで計量予定時間を計算します。ポンプ流量を「0mL/h」に設定してから確
定するまでの「3秒間」に計量予定時間の計算がされた場合、「ゼロ」による除算が行われたことで、計量予定
時間が計算不能となりました。その結果、当該装置のソフトウェアが停止したことで、本事象が発生することが
判明しました。本事象を改善するため、当該装置のソフトウェアを変更する自主改修を実施いたします。
なお、弊社のほかの浄化装置（型式：JUN 55X、TR 55X、JUN-505、TR-525）については、本事象が発生しないこ
とを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、本装置の操作ができない状態となります。しかしながら、医療従事者は当該装置の異常
にすぐ気づき、適切に処置することができるため、患者に重篤な健康被害を及ぼす可能性はないと考えます。ま
た、これまで本事象が原因による健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年8月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 膜型血漿分離器や持続緩徐式血液濾過器、血球細胞除去浄化器などを用いて血液浄化や血球細胞除去を行うな
ど、多用途の血液又は体液の処理に使用する。

  8. その他

    9. 本改修対象製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先に対して自主改修を行う旨を文書で通知したうえで自
主改修を実施いたします。
なお、改修完了までの間、当該事象が発生しないよう、予防方法を含めた注意喚起を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　西口　直樹、石井　政良、福永　俊史、高橋　あおい
連絡先　： ＪＵＮＫＥＮ　ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川２‐２‐２４　天王洲セントラルタワー
電話番号： ０３‐５４９５‐０５９０
FAX番号 ： ０３‐５４９５‐０５９５