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    平成28年 8月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：
販売名： トクレススパンスールカプセル３０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　 　　　包装形態　　　　　　　数量（個）　　　　　出荷時期
２０７０Ｃ　　　PTP　 １００P　　　　１３，８２１　　　　２０１５年　４月２０日
２０７１Ｃ　　　PTP　 ５００P　　　　　１，６００　　　　２０１５年　５月　８日
２０７１Ｃ　　　PTP １０００P　　　　　　　５７５　　　　２０１５年　５月１５日
２０７３Ｃ　　　PTP　 １００P　　　　　７，９９４　　　　２０１５年　６月２９日
２０７３Ｃ　　　PTP　 ５００P　　　　　　　６００　　　　２０１５年　７月２１日
２０７３Ｃ　　　PTP １０００P　　　　　　　２８５　　　　２０１５年　７月　８日
２０７４Ｃ　　　PTP　 １００P　　　　　７，４９５　　　　２０１５年　８月　３日
２０７４Ｃ　　　PTP　 ５００P　　　　　　　５００　　　　２０１５年　９月　１日
２０７４Ｃ　　　PTP １０００P　　　　　　　３７９　　　　２０１５年　８月２５日
２０７５Ｃ　　　PTP　 １００P　　　　１３，８２８　　　　２０１５年１０月　１日
２０７６Ｃ　　　PTP　 ５００P　　　　　１，４００　　　　２０１５年１０月　１日
２０７６Ｃ　　　PTP １０００P　　　　　　　６８２　　　　２０１５年１０月　７日
２０７７Ｃ　　　PTP　 １００P　　　　１３，７４８　　　　２０１５年１１月２５日
２０７８Ｃ　　　PTP　 １００P　　　　　７，１９３　　　　２０１６年　１月１３日
２０７８Ｃ　　　PTP　 ５００P　　　　　１，３２４　　　　２０１５年１１月１６日
２０７９Ｃ　　　PTP　 ５００P　　　　　　　８５０　　　　２０１５年１２月２１日
２０７９Ｃ　　　PTP １０００P　　　　　　　９６２　　　　２０１５年１２月　１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大日本住友製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町二丁目６番８号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ２Ｘ０００６１

  4. 回収理由

    5. 本製品（製造番号2074C）の定期安定性試験１年目において溶出試験を実施しましたところ、溶出率が承認規格
（４時間値；最大６５％以下）の上限を外れた結果が得られました。また、同時期に製造された製造番号2073C
の参考品でも溶出率（４時間値）が承認規格の上限を外れました。
原因として、当該２ロットに使用した徐放性顆粒の被膜状態が経時的に変化した可能性が考えられたため、当該
２ロットを含め、同じ徐放性顆粒を使用した一連の製品ロットを自主的に回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出率の4時間値における承認規格からの乖離は僅かであり、2時間値及び24時間値における承認規格は満たして
おり、主薬含量も規格内でした。また、本製品は徐放製剤ですが、他のペントキシベリンクエン酸塩同含量の速
放錠も、同じ用法・用量で同効能に使用されています。これらのことから、本回収理由による安全性への影響は
ほとんどないと考えられますので、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在まで
に本回収理由による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患に伴う咳嗽
感冒、喘息性気管支炎、気管支喘息、急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、上気道炎（咽喉頭炎、鼻カタル）

  8. その他

    9. 対象となるロットの納入先医療機関は全て把握しており、納入先に対しては文書をもって回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大日本住友製薬株式会社　くすり情報センター　幸寺　正晃
連絡先　： 大阪市中央区道修町二丁目６番８号
電話番号： ０１２０‐０３４‐３８９
FAX番号 ： ０６‐６２０８‐０９００