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    平成28年 8月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： マイトマイシン注用10mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　出荷数量　　出荷時期
107ADI　　　9,920管　　 平成26年11月10日〜平成27年2月18日
110ADJ　　　9,870管　　 平成27年2月2日〜平成27年5月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 協和発酵キリン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町一丁目6番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00089

  4. 回収理由

    5. マイトマイシン注用10mg（ロット番号107ADIおよび110ADJ）の長期安定性試験において、不溶性微粒子数（10
μm以上）の増加が確認されました。これまでの増加傾向から、使用期限内に規格値を超過すると考えられます。
不溶性微粒子の増加は特定ロットに限定されていることから、これらのロットを早期に自主回収することと致し
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現段階で規格値の超過には至っておらず、有効性、安全性に問題はございません。従いまして、重篤な健康被害
の恐れはないと考えます。なお、これまで本剤に関し、不溶性微粒子が原因となる健康被害の発生報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、胃癌、結腸・直腸癌、肺癌、膵癌、肝癌、子宮頸癌、子宮体癌、
乳癌、頭頸部腫瘍、膀胱腫瘍

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 協和発酵キリン株式会社
連絡先　： くすり相談窓口
電話番号： 0120-850-150（フリーダイヤル）
FAX番号 ： 03-3282-0102
受付時間： 9:00〜17:30（土・日・祝日および弊社休日を除く）