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    平成28年 8月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 食道用ステント
販売名　　： ＨＡＮＡＲＯＳＴＥＮＴ食道用カバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番:2379
ロット番号:16045023

品番:2380
ロット番号：16045030, 16055012

品番：2381
ロット番号16045037

数量：7本

出荷時期：平成28年7月7日〜平成28年8月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：Ｍ．Ｉ．Ｔｅｃｈ　Ｃｏ.,ＬＴＤ、大韓民国

  4. 回収理由

    5. 外国特例承認取得者であるＭ．Ｉ．Ｔｅｃｈ　Ｃｏ.,ＬＴＤより、回収対象品において、デリバリーシステムの
アウターシースが破損するおそれがあるため、自主回収を実施するとの情報を入手しました。
弊社で検討した結果、日本国内においてもその対象となるロットの製品において自主回収を実施することにいた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、アウターシースに関する問題であるため、既にステント留置が完了している患者に対するリスクはあ
りません。
手技中にアウターシースが破損した場合、適切にステントが展開できなくなるおそれがあります。ステントが展
開できなくなった場合においては、医療従事者により適切な処置が行なわれることから、重篤な健康被害に至る
おそれはまずないと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、悪性腫瘍を原因とする食道又は胃食道閉鎖において、食道の拡張及び開存性を維持するために用いるス
テントである。
デリバリーシステムにより閉塞部へ送達される。
なお、本品は滅菌済みディスポーザブル製品のため、1回限りの使用でステントの再装填、再使用はできない。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　時任 寿徳、養老 早苗
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380