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    平成28年 8月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： トキソプラズマ抗体キット
販売名　　： バイダス アッセイキット TOXOコンペティション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：　　　30211
対象ロット：　　1004666050
数量：　　　　　5箱
出荷時期：　　　2016年4月19日〜2016年6月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス・ビオメリュー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目2番2号　大崎セントラルタワー8階
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80243
製造業者の名称：　bioMerieux sa
輸入先国名：　　　フランス

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、外国の顧客苦情にて陰性コントロール(C2)が規格から外れるとの情報を入手しました。製
造元保管品並びに顧客返送品を用いて試験したところ、いずれも承認規格範囲内にあることが確認されました。
しかし、操作方法等により逸脱する可能性があることを完全否定できないため、医療現場等での混乱を避ける目
的で自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
万一承認規格を逸脱した場合であっても当該検査のみを用いた診断ではなく、他の検査結果や臨床症状に基づい
て総合的に判断される為、本事象により重篤な健康被害を起こす可能性は考えられません。
また、現時点で、当該製品ロットに関する健康被害等の報告は、国内外いずれからも受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月22日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ヒト血清中又は血漿中の抗トキソプラズマ総Ig抗体の検出

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は既に特定できている為、特定した医療機関等へ自主回収する旨を記載した文書を速やかに
持参し情報提供を行い、適切に対象ロットを自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 国内品質業務運営責任者　新木　達夫
連絡先　： シスメックス・ビオメリュー株式会社　品質保証部
電話番号： 03-6834-2679
FAX番号 ： 03-6834-2667