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    平成28年 8月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： 注射用サイメリン５０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　 数量（個）　出荷時期
Ｘ０４７　　２，５９７　　２０１５年１１月１９日〜２０１６年４月１８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 田辺三菱製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１３

  4. 回収理由

    5. 本製品の定期安定性試験（ロットＸ０４７、１２箇月）において、質量偏差試験が規格外となりました。当該
ロットは充填バラツキにより質量の低い製品が他にも一部混入している恐れが判明したため、自主回収すること
と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 含量が規格に満たない製品が一部混在するため、有効性への影響は否定できませんが、規格より高い含量の製品
が混在する可能性は無いことから重篤な健康被害発生の恐れは無いと考えます。なお、現在までに当該事象に関
連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 膠芽腫、骨髄腫、悪性リンパ腫、慢性骨髄性白血病、真性多血症、本態性血小板増多症

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書にて連絡した上で速やかに自主回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺三菱製薬株式会社　製薬本部　品質マネジメント部　道野 浩志
　　　　　 田辺三菱製薬株式会社　育薬本部　サイエンス・コミュニケーション部　佐藤 貢
連絡先　： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
電話番号： ０１２０-７５３-２８０
FAX番号 ： ０６-６２０５-５３６３