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    平成28年8月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： プロタノールＬ注０．２ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　ロット番号　　　出荷数量　　　出荷時期
10アンプル　　　01NA　　　　　　5,066　　　　 2014年 2月20日
10アンプル　　　02NC　　　　　　5,120　　　　 2014年 5月 9日
10アンプル　　　03ND　　　　　　5,082　　　　 2014年 5月 9日
10アンプル　　　04NK　　　　　　5,454　　　　 2014年10月10日
10アンプル　　　05NN　　　　　　5,523　　　　 2015年 2月 9日
10アンプル　　　07AC　　　　　　5,506　　　　 2015年 4月 8日
10アンプル　　　08AE　　　　　　5,518　　　　 2015年 6月 5日
10アンプル　　　09AK　　　　　　5,482　　　　 2015年 9月25日
10アンプル　　　10AK　　　　　　5,604　　　　 2015年10月 7日
10アンプル　　　11AK　　　　　　5,595　　　　 2015年10月26日
10アンプル　　　12AM　　　　　　5,392　　　　 2015年12月17日
10アンプル　　　13AM　　　　　　5,428　　　　 2015年12月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 興和株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目４番１４号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00103

  4. 回収理由

    5. 本品の参考品の含量を確認したところ、使用期限内（30箇月）に承認規格を下回ったものが１ロット（ロット番
号：01NA）確認されたため、当該ロット及び当該ロットと同一条件で製造したロットを念のため自主回収するこ
とといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 承認規格からの乖離はわずかであり、重篤な健康被害の恐れはないと考えます。なお、現時点までに健康被害に
関する情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. アダムス・ストークス症候群（徐脈型）の発作時（高度の徐脈、心停止を含む）、あるいは発作反復時
心筋梗塞や細菌内毒素等による急性心不全、手術後の低心拍出量症候群、気管支喘息の重症発作時

  8. その他

    9. 当該ロットの納入先はすべて把握しておりますので、文書により通知の上、速やかに自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　品質保証責任者　澤田　克彦
連絡先　： 興和株式会社
　　　　　 東京都中央区日本橋本町三丁目４番１４号
電話番号： 03-3279-7368
FAX番号 ： 03-3279-7414