平成28年 08月17日作成
平成28年 08月25日訂正(*)

一般的名称： クラスII汎用検査用シリーズ
販売名　　： プレテスト

識別記号等：412-89301（マルチII）

ロット番号　　数量　　　　　　　　　　出荷時期
LL779　　　　907個（出荷数量：41個）　平成28年7月〜平成28年8月

製造販売業者の名称　： 和光純薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27E1X80125
製造業者の名称　　　：和光純薬工業株式会社　大阪工場
製造所の所在地　　　：兵庫県尼崎市高田町６番１号
登録の種類　　　　　：体外診断用医薬品製造業
登録番号　　　　　　：28EZ280119

本品は同一検体（尿）を用いて尿中のウロビリノーゲン、潜血、ビリルビン、ケトン体、ブドウ糖、蛋白質、
pH、比重、亜硝酸塩、白血球を測定する体外診断用医薬品で、プラスチックストリップ上にこれらの試験紙が貼
付されています。
当該製品ロットの一部において、白血球の試験紙の貼付位置に亜硝酸塩の試験紙が貼付されているもの(*)が混
入していることが判明しましたので自主回収することといたしました。

本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。当該製品を使用して測定した場合、
白血球について正しい測定結果が得られません。(*)しかし、本品の測定結果のみで確定診断は行われません。
また、診断は他の臨床結果等を含めた総合的な所見により行われるため、一時的若しくは医学的に治癒可能な健
康被害の原因となる可能性はありますが、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

平成28年08月18日

尿中ウロビリノーゲンの測定
尿潜血の測定
尿中ビリルビンの測定
尿中ケトン体の測定
尿中ブドウ糖の測定
尿中蛋白質の測定
尿ｐＨの測定
尿比重の測定
尿中亜硝酸塩の測定
尿中白血球の測定

出荷先の医療機関は全て把握しております。

担当者　： 島 泰次郎
連絡先　： 臨床検査薬　カスタマーサポートセンター
電話番号： 03-3270-9134