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    平成28年 8月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科充填用アクリル系レジン／高分子系歯科小窩裂溝封鎖材
販売名　　： コンスティック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット： 734825 (A1)、731234 (A2)、732238 (A2)、733340 (A3)、731563 (A3.5)、737491 (A3.5)、 7282
62 (オペークホワイト)　※かっこ内はシェードを示す。
数量　　　：56個
出荷時期　：平成27年11月24日〜平成28年2月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ヨシダ
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野７‐６‐９
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00005
外国製造業者の名称：DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
製造所の名称　　　：DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
製造所の所在地　　：Elbgaustrasse 248, 22547 Hamburg, Germany
認定番号　　　　　：BG21300088

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、一般的名称：歯科充填用アクリル系レジン／高分子系歯科小窩裂溝封鎖材として、登録認証機関で
ある一般財団法人　電気安全環境研究所により平成27年1月27日付で認証を受け、平成27年7月より販売を開始し
ておりました。しかし、今般、当該登録認証機関の行った当該製品の製造販売認証が不適切なものであり、認証
基準への適合が確認されていない製品であったにも関わらず製造販売を行っていたことが判明したため、日本国
内での販売を中止すると共に、現在市場に流通している全製品について自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は製品の認証処理上の手続きによるものであり、製品の不具合に起因するものではなく、当該製品の使用
による重篤な健康被害が発生する可能性はありません。なお、現在までに、当該製品の使用による健康被害の報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔内での歯の窩洞・欠損の充填（成形修復）又は人工歯冠の補修及び、歯科小窩裂溝の封鎖に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先である販売店並びに最終ユーザーである医療機関については弊社にてすべて把握しておりま
す。販売店並びに医療機関に対しては文書で回収に至った理由を説明し、当該製品を速やかに市場から回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事室　織田朋子
連絡先　： 株式会社ヨシダ
　　　　　 東京都台東区上野７‐６‐９
電話番号： 03-3845-3141
FAX番号 ： 03-3845-2617