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    平成28年 8月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： 関節手術用器械II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　　　名：トライアスロン　モジュラーハンドル
カタログ番号：6541-4-808
ロット番号　：
SB1M25A　　 SBZT46KX1　　SB1K14　　 SB1M25A2　　SB2T19D　　SB2W23G　　SB2T19X3　　SB2V87X
SB2T19KX2　 SB3A21X　　　SB3A55A　　SB3A55AX1　 SB3A55M　　SB3A55　　 SB3A20A　　 SB3A55A2
SB3N46　　　SB3M17　　　 SB3M17A　　SB3M18D　　 SB3K09X1　 SB3L19K　　SB3M19S　　 SB3M18
SB3M19W　　 SB3M17K　　　SB3K10L　　SB3H26X2　　SB3H26D　　SB4E18T　　SB3L45A1　　SB4C38D
SB4N17E　　 SB1W14X1　　 SB3K10MX1　SB4N18　　　SB4N17M　　SB3N46X1　 SB4V07M　　 SB5A02A
SB5A02A1　　SB4N18T　　　SB4N18A1　 SB5L40TD　　SB5C45W　　SB5C45V　　SB5C45A　　 SB4N18D
SB6A22D　　 SB4N18A　　　SB5A55A　　SB5L40　　　SB5L06T　　SB6A22A　　SB5L40A　　 SB6M83D
SB6N01　　　SB6M83H　　　SB6N01T　　SB5A02　　　SB6N02H　　SB6N02N　　SB6M83　　　SV4V07MM
SB6M83T　　 SBN02D　　　 SB6N02L　　SB6M83A　　 SBN01K　　 SB6N02P　　SB6N02　　　SB7A28
SB5L06　　　SB7A26　　　 SB7A29A　　SB7A29M　　 SB6N01AT　 SB6N01A　　SB7A27　　　SB7A29N
SB7A29　　　SB7A28E　　　SB7A28EE　 SB8H28T　　 SB8T21A　　SB8T21T　　SB8H28E　　 SB8T21
SB8T21J　　 SB8S43　　　 SB8S43A　　SB8S43E　　 SB9C23　　 SB9C23E　　SB9C23M　　 SB8V41A
SB8V41L　　 SI4429101　　SBZL07M　　SBZL16

対象数量　　：288個
出荷時期　　：平成17年12月〜平成28年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者の名称及び国名　　：Howmedica Osteonics Corp. アメリカ

  4. 回収理由

    5. 本製品は、人工関節置換術等の関節手術に用いる手動式の器械で、骨切りブロックを設置する際に使用する器械
です。海外製造元において、本製品が分解する事象が報告され製品の調査を実施したところ、止めピンとホール
の固定性（プレスフィットの状態）が図面に準拠していないことにより、止めピンが外れ製品が分解する可能性
があることが判明致しました。このことから、輸入先製造元では本製品の自主回収の実施を決定致しました。日
本におきましても製造元の情報に基づき対象製品を回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手術中に本製品の分解が起こった場合、手術時間の延長、追加の外科処置を要する可能性は否定できませんが、
事象は医療従事者によって容易に認識することができ、適切な医学的処置がなされることより、重篤な健康被害
が発生する可能性はまずないと考えられます。これまでのところ、国内外において、本自主回収の要因に関する
健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、人工関節置換術等の関節手術に用いる手動式の器械で、骨切りブロックを設置する際に使用する器械
です。本品は再使用可能です。

  8. その他

    9. 当該製品の販売履歴はなく、貸出用手術器械として弊社が管理しています。貸出先医療機関は全て把握しており
ます

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　品質保証部　薄井　一郎
連絡先　： 東京都文京区後楽2-6-1
電話番号： 03-6894-8363
FAX番号 ： 03-6894-8363