閉じる 
    平成28年 8月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： マンスウエア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット
６３ＳＤＡ、６３ＳＤＢ、６３ＴＤＡ、６３ＴＤＢ

数量
１４０３箱（ソフトコンタクトレンズ３枚／箱）

出荷年月日
平成２８年４月１３日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メニコンネクト
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市西区市場木町３９０番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00021

  4. 回収理由

    5. マンスウエアのトーリックタイプの製品について視力不良の苦情が報告されました。調査の結果、該当ロットに
ついてレンズ製造時に包装表示の乱視軸規格と異なる乱視軸のコアを用いてレンズが製造されたことが判明した
ため、該当ロットの自主回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 乱視軸規格が異なるレンズを使用した場合、見えにくいと感じて、直ぐに装用を中止することが考えられます。
乱視軸規格が異なることを除けば、マンスウエアの承認規格を満たすレンズであるため、重篤な健康被害の
発生はないと考えます。また、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力の補正、乱視矯正
終日装用（１カ月の定期交換）

  8. その他

    9. 回収対象品の出荷先は把握しております。出荷先には、回収する旨を文書により通知し、適切に回収を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬務品質保証部　田中　進二
連絡先　： 株式会社メニコンネクト
　　　　　 愛知県名古屋市西区市場木町３９０番地
電話番号： ０５２‐９０８‐２４７２
FAX番号 ： ０５２‐３２５‐７３６３