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    平成28年 8月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： 人工呼吸器 HAMILTON-MR1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　：HAMILTON-MR1
製造番号：02027, 02032, 02042, 02047, 02049, 02050, 02051, 02053, 02054, 02055
数量　　：合計10台
出荷時期：平成27年2月27日〜平成28年4月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： HAMILTON MEDICAL AG
製造業者の所在地　　： Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland

  4. 回収理由

    5. 製造元からの報告により、酸素ガス導入口のコネクタを止めている部品が緩み、コネクタが外れる可能性がある
ことが判明しました。本事象を改善するため、コネクタを固定する部品を交換する自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合でも換気動作は継続します。また、「酸素供給圧低下」や「酸素濃度低下」の高優先度の
アラームが発生し、アラームランプが赤色に点灯することで、すぐに医療従事者が異常に気付き、必要な処置
（代替手段による呼吸の確保）を行うことができるため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
なお、現在までに国内外において本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月8日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、自分では十分な呼吸ができない患者を対象として、器械的に人工換気を行わせるために使用します。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して回収する旨を通知し、酸素ガス導入口のコネクタを
固定する部品を交換する自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩　青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089