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    平成28年 8月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 吸引式組織生検用針キット
販売名　　： マンモトーム リボルブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：MST1009 ロット番号：F11537109D1　数量：15本（3箱）
出荷時期：2016年2月4日〜2016年3月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： デヴィコア・メディカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田駿河台4丁目2番5号トライエッジ御茶ノ水
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10139

  4. 回収理由

    5. MST1009製品がMST0815製品のパッケージに入れられて出荷された可能性があった

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、誤ったパッケージに誤挿入した事象ですが、実際の製品よりも針の長さが6cm短く目標の位置を超
える可能性がないこと、また、実際の製品よりもゲージサイズが小さいため、重篤な健康被害を引き起こすこと
はないと判断しました。
今回の不具合において、有害事象は発生していません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年7月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 検査、治療又は診断のため、乳房に穿刺し組織採取を行う。

  8. その他

    9. 2016年2月4日　三菱京都病院　1箱
2016年3月11日　北野病院　1箱
2016年3月17日　箕面市立病院　1箱

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 白川剛資
連絡先　： デヴィコア・メディカル・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区神田駿河台4丁目2番5号トライエッジ御茶ノ水６階
電話番号： 03-3255-2135
FAX番号 ： 03-3255-2132