平成28年 8月 4日作成

一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型Ｘ線透視診断装置
販売名　　： (1)Ｏ‐ａｒｍ イメージングシステム　（タイプ１）
　　　　　　 (2)Ｏ‐ａｒｍ イメージングシステム　（タイプ２）

モデル番号：BI70000027、BI70002000
対象シリアル：全シリアル
BI70000027
00337、00241R、00375、00421、00506、00483、00533、00320、00557、00580、00609、00612、00626、00650、
00662、00684、00701、00456R、00725、00761、00741、00762、00759、00758、00837、00590R、00331R、0086
8、00619R、00850、00745R、00996、00892R、00728R

BI70002000
C1054、C1080、C1079、C1092、C1173、C1151

対象改修数量：40台

出荷時期：2010年3月27日〜2016年6月30日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造業者：Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)

弊社が製造販売している「販売名: Ｏ‐ａｒｍ イメージングシステム　タイプ1　及び　タイプ2」について設
計製造元の製造工程内の空気カーマ率精度試験の手順が手順書に明確に記載されておらず、その結果として試験
記録が適切に記録されていないことが確認されました。このため、出荷された当該製品の品質が担保されている
ことを明確に証明できない可能性があることから、設置先医療機関を訪問して確認試験を行うことといたしまし
た。また、当該機器に使用されているバッテリーについて、梱包材の影響によって輸送時にダメージが生じる可
能性を明確に否定することができないことから、設置先医療機関を訪問してバッテリーのダメージの有無を確認
することといたしました。
なお、上記対応の際に空気カーマ率精度試験に関連した改訂と併せてX線画像解像度（表示精度）試験等の記述
を追加した取扱説明書の新旧対照表を配布させていただきます。

上記に関して、設計段階において設計検証が実施されていることが確認されており、同一の製造工程で製造され
た製品の品質は担保されていると考えております。
また、国内に設置されている当該機器は、製造元において医療用エックス線装置基準に則り、全数試験を行って
おり適合した製品であること、国内において出荷前にX線画像解像度を確認する全数検査を行っており適合した
製品のみを出荷していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。さらに、輸送時に損傷した
バッテリーは、異臭・発煙の可能性或いはシステムが適切に作動しない可能性がありますが、当該機器の使用時
には、医療従事者が必ず立ち会うことから、ただちに適切な処置をとることができるため重篤な健康被害が発生
する可能性はありません。なお、現在までに国内外において健康被害の報告はありません。

平成28年7月25日　情報提供の開始

本装置は、透視撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
る。

全ての出荷先は把握できており対象の40台に対し是正措置を実施する。

担当者　： 品質統括本部　信頼性保証本部
　　　　　 山本、西岡、清水
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675