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    平成28年 8月 1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用Ｘ線診断装置用電動式患者台
販売名　　： リーダー撮影台 FM-PU1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット（製造番号）
PU-1502001,PU-1502002,PU-1502003,PU-1502004,PU-1502005,PU-1503011,PU-1503012,PU-1503013,PU-1503014,
PU-1503015,PU-1503016,PU-1503017,PU-1503018,PU-1503019,PU-1503020,PU-1507027,PU-1507028,PU-1508033,
PU-1508034,PU-1508035,PU-1508036,PU-1509037,PU-1509038,PU-1509039,PU-1509040,PU-1509041,PU-1509042,
PU-1509043,PU-1509044,PU-1509045,PU-1509046,PU-1509047,PU-1509048,PU-1509049,PU-1509050,PU-1509051,
PU-1511052,PU-1511053,PU-1511054,PU-1511055,PU-1511056,PU-1512057,PU-1512058,PU-1512059,PU-1512060,
PU-1512061,PU-1512062,PU-1512063,PU-1512064,PU-1512065,PU-1512066,PU-1512067,PU-1512068,PU-1512069,
PU-1512070,PU-1512071,PU-1512072,PU-1512073,PU-1512074,PU-1512075,PU-1512076,PU-1601001,PU-1601002,
PU-1601003,PU-1601004,PU-1601005,PU-1601006,PU-1601007,PU-1601008,PU-1601009,PU-1601010,PU-1601011,
PU-1601012,PU-1601013,PU-1601014,PU-1601015,PU-1602016,PU-1602017,PU-1602018,PU-1602019,PU-1602020,
PU-1602021,PU-1602022,PU-1602023,PU-1602024,PU-1602025,PU-1602026,PU-1602027,PU-1602028,PU-1602029,
PU-1602030,PU-1603036,PU-1603037,PU-1603038,PU-1603039,PU-1603040,PU-1603041,PU-1603042,PU-1603043,
PU-1603044,PU-1603045,PU-1603046,PU-1603047,PU-1603051,PU-1603052,PU-1603053,PU-1603054,PU-1603055,
PU-1603056,PU-1603057,PU-1603058,PU-1604059,PU-1604060,PU-1604061,PU-1604062,PU-1604063,PU-1604064,
PU-1604065,PU-1604066,PU-1604067,PU-1604068,PU-1604069,PU-1604070,PU-1604071,PU-1604072,PU-1604073,
PU-1604074,PU-1604075,PU-1605076,PU-1605077,PU-1605081,PU-1605082,PU-1605083,PU-1605084,PU-1605085,
PU-1605086,PU-1605087,PU-1605088,PU-1605089,PU-1605090,PU-1606091,PU-1606092,PU-1606093,PU-1606094,
PU-1606095,PU-1606096,PU-1606097,PU-1606098,PU-1606099,PU-1606100,PU-1606101,PU-1606102,PU-1606103,
PU-1606104,PU-1606105,PU-1607111,PU-1607112,PU-1607113,PU-1607114,PU-1607115,PU-1607116,PU-1607117,
PU-1607118,


出荷台数：163台
出荷期間：平成27年3月2日〜平成28年7月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　大林製作所
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市弥平２‐１５‐１５
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B2X00011

  4. 改修理由

    5. FM-PU1のオプション部品である電動つかまり棒の、上昇／下降用駆動モーターと従動軸であるボールネジを接続
しているカップリング部（モーターとボールネジを繋ぐジョイント部品）のネジが緩みにより、支持しているつ
かまり棒が、意図せず降下する現象が発生しました。
万ー、ネジの緩みが発生してもつかまり棒が降下しない様にカップリング部の強化対策を取ることに致しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. つかまり棒は、降下により物や人に当たった場合は上に逃げる構造になっていることと、
機器の使用中は常に医療従事者が監視していることから、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと
考えています。
なお、当該事象の発生による患者様の頭部打撲が、１件発生致しました。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年8月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 立位によるX線一般撮影を効率的に行うことを目的とした撮影台です。

  8. その他

    9. 当該製品が納入された医療機関および販売会社の在庫はすべて弊社が把握しておりますので、改修する旨を医療
機関および販売会社へ通知した上で改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松本　哲男
連絡先　： 株式会社大林製作所
　　　　　 設計部
電話番号： 048-222-3800
FAX番号 ： 048-222-4074