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    平成28年8月4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
販売名　　：ディスポーザブル高周波ナイフ　KD-645

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名称：KD-645L
ロット番号：64K,65K,66K,67K
数　　量：113台
出荷時期：平成28年4月12日〜平成28年7月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277

  4. 回収理由

    5. 本製品を内視鏡鉗子チャンネル挿通する時、本製品が内視鏡の鉗子口付近、あるいは鉗子チャンネル先端で引っ
かかり、内視鏡先端から出ない現象が発生することが分かりました。よって、対象製品を自主回収することにい
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、内視鏡を介して処置部位に誘導された後、処置に使用されますが、本現象は、内視鏡から対象製品が
出ない現象であり、処置の前段階にて発生しますので、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えておりま
す。また、本現象が発生した場合、他の類似機器に交換することにより、処置は続行可能と考えております。な
お、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、当社指定の内視鏡と組み合わせて高周波電流により消化管内の組織を切開、凝固することおよび、切開
を容易にするために切開されて露出した粘膜下層に生理食塩液を送液することを目的とする。

  8. その他

    9. 本製品の納入施設は全て特定できておりますので、当社担当者が回収告知文を納入施設へ配布し、対象品を回収
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療品質保証部　山口 邦守　、秋本 佳伸
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都八王子市石川町２９５１
電話番号： 042-642-5177（直通）
FAX番号 ： 042-642-3174