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    平成28年 8月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： Ｔｉ‐ＵＬＳ手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：00-2360-080-00
製品名：トルクリミテーションアタッチメント
ロット番号：56474853　56474858　56474859

回収数量：20個
貸出出荷時期：平成27年11月20日〜平成28年7月29日
届出番号：22B1X00005T00151
届出年月日：平成23年11月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社　御殿場営業所
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
製造業者：ジンマー社(Zimmer Inc.社)
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. Greatbatch社（以下、製造元）のTi-ULS手術器械(器械セット番号：590A)に含まれ
るトルクリミテーションアタッチメント(カタログ番号：00-2360-080-00)に関し、
内部構造のOリングの部分が蒸気滅菌でのSAL(無菌性保証レベル)を達成できない可能性が
あることが判明しました。Zimmer Inc.社は製造元からこの情報を入手し、回収の着手に
至ったことから、本邦においても対象製品の回収を実施することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 通常、手術器械等の滅菌が担保できない場合は感染症等の発生が考えられますが、
本製品の滅菌不良はアタッチメントの内部に限定され、かつ直接人体に触れる訳
ではないので、感染症の原因となる可能性は相当小さく、重篤な健康被害発生に
つながる可能性はないと考えております。
なお、現段階において、本事象による重篤な健康被害もしくは不具合報告に
つきましては、国内外で報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械である。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して
回収を行う旨を文書で通知し、実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　安全管理　池田久美子
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社
　　　　　 東京都港区芝公園二丁目11番1号
電話番号： 03-6402-6702
FAX番号 ： 03-6402-6624