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    平成28年 8月 1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用検査室用遠心機
販売名　　： (1)テーブルトップ遠心機４０００
　　　　　　 (2)テーブルトップ遠心機４２００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）４０００　製造番号ＭＺ３８８９〜Ｓ１７３６３、Ｓ１７３６５〜Ｓ４７５５７、
　　　　　　　　　　　　Ｓ４７５５９〜Ｓ４７５６２、Ｓ４７５６５〜Ｓ４７５７０、
　　　　　　　　　　　　Ｓ５７５７３〜Ｓ５７５８０、Ｓ５７５８３〜Ｓ５７５８５、
　　　　　　　　　　　　Ｓ５７５９０〜Ｓ５７５９２、Ｓ５７５９６〜Ｓ５７６００、
　　　　　　　　　　　　Ｓ５７６０２〜Ｓ５７６０３、Ｓ５７６０５〜Ｓ５７６０６、
　　　　　　　　　　　　Ｓ５７６１１〜Ｓ５７６１２、Ｓ５７５８８、Ｓ５７６１４

　　　　　　　　対象台数３７０５台
　　　　　　　　出荷時期　平成２４年１月〜平成２８年５月



（２）４２００　製造番号ＭＺ０３６６〜Ｐ５０４４５、Ｐ７０４４６〜Ｓ１０５９２
　　　　　　　　　　　　Ｓ２０５９４〜Ｓ５０６０３

　　　　　　　　対象台数２３７台
　　　　　　　　出荷時期　平成２４年１月〜平成２８年５月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社久保田製作所
製造販売業者の所在地： 群馬県藤岡市中大塚１０６５‐３
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 10B3X00003

  4. 改修理由

    5. 当該汎用検査室遠心機にて、弊社の点検作業においてインバランス機能の調整が出来ない事例報告があり、制御
基板の調査を行った結果、制御ＰＣボード上のコンデンサ容量が低下すると、インバランスの電圧が出力され
ず、インバランスセンサの調整が不可能になる可能性がある事が確認されました。

そのため、経年劣化や部品の機能低下を解消するため制御基板に抵抗（１ＭΩ）を追加実装してインバランスの
調整が出来る様に対策を実施します。

対象となる製品について振動検知センサの部品の変更した時期と制御基板の改訂時期が特定できるため制御基板
改訂時期以降の製品において対策を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 平成２８年８月１日現在、破損および重篤な被害等の報告はありません。

故障または機械の異常動作における直接の重篤な健康被害はありませんが、機械のインバランス機能が作動しな
い現象が発生した場合には、検体が破損する場合があり診断が出来ないことはあります。
この事象による誤診断など重篤な健康被害の可能性はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年8月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液分離、血清分離、尿分離、その他臨床試験試料、および生化学試料の遠心分離。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しており、制御ＰＣボードに抵抗（１ＭΩ）追加又は、制御ＰＣボードの交換を実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　岩下　洋
連絡先　： 株式会社　久保田製作所　藤岡工場
電話番号： ０２７４‐２２‐６１１１
FAX番号 ： ０２７４‐２２‐６１１８