平成28年8月2日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： 生体情報モニタ IntelliVue

対象製品の型式：MX400/MX430/MX450/MX500/MX550
対象製品の製造番号：
DE35104509，DE35104510，DE35104512，DE35104513，DE35104514，DE35104515，DE35104522，DE35104547，
DE35109047，DE35109148，DE35109368，DE35109492，DE35109493，DE35109499，DE35109791，DE35109892，
DE35111040，DE35111283，DE35111316，DE35111317，DE35111318，DE35111535，DE35111536，DE35112625，
DE35112630，DE35112634，DE35112731，DE35113270，DE35113323，DE35113388，DE35113389，DE35113390，
DE35113402，DE35114060，DE35114727，DE35115103，DE35115104，DE35115105，DE35115151，DE35115152，
DE35115153，DE35115471，DE35115862，DE35115863，DE35115930，DE35115931，DE35116071，DE35116072，
DE35116073，DE35116363，DE35116364，DE35116947，DE35117389，DE35117885，DE35117886，DE35118096，
DE35118625，DE35118626，DE35118628，DE35118637，DE35118835，DE35118836，DE35118839，DE35118840，
DE35118841，DE35118842，DE35118843，DE35118844，DE35118846，DE35118863，DE35118958，DE35118959，
DE35118960，DE35118961，DE35118962，DE35118963，DE35118964，DE35118965，DE35118966，DE35118967，
DE35118968，DE35118969，DE35118970，DE35118971，DE35118972，DE35118973，DE35118974，DE35118975，
DE35118977，DE35118978，DE35118979，DE35118980，DE35118981，DE35118983，DE35118994，DE35118996，
DE35118998，DE35119000，DE35119001，DE35119002，DE35119003，DE35119004，DE35119007，DE35119008，
DE35119009，DE35119010，DE35119586，DE35119587，DE35119720，DE35119722，DE35119767，DE35119790，
DE35119792，DE35119793，DE35119794，DE35119796，DE35119797，DE35119798，DE35119799，DE35119800，
DE35119802，DE35119804，DE35119805，DE35119806，DE35119807，DE35119810，DE35119812，DE35119849，
DE35119857，DE35119871，DE35119872，DE35119953，DE35119971，DE35119972，DE35119973，DE35119974，
DE35119975，DE35119976，DE35119977，DE35120094，DE35120095，DE35120096，DE35120097，DE35120098，
DE35120099，DE35120100，DE35120101，DE35120320，DE35120399，DE35120597，DE35120598，DE35120878，
DE35120893，DE35120894，DE35120907，DE35120911，DE35120913，DE35121971，DE35121972，DE35121973，
DE35121987，DE35121988，DE35122184，DE35122469，DE35122924，DE35122926，DE35123026，DE35123029，
DE35123030，DE35123031，DE35123032，DE35123035，DE35123036，DE35123039，DE35123040，DE35123041，
DE35123047，DE35123048，DE35123051，DE35123255，DE35123257，DE35123258，DE35123259，DE35123260，
DE35123261，DE35123262，DE35123263，DE35123264，DE35123315，DE35123342，DE35123343，DE35123344，
DE35123345，DE35123346，DE35123354，DE35123378，DE35123379，DE35124215，DE35124326，DE35125031，
DE35125033，DE35125034，DE35125035，DE35125036，DE35125038，DE35125039，DE35125041，DE35125043，
DE35125044，DE35125045，DE35125046，DE35125047，DE35125048，DE35125051，DE35125052，DE35125053，
DE35125054，DE35125055，DE35125056，DE35125063，DE35125068，DE35126244，DE35127254，DE35128374，
DE35128375，DE35128387，DE35128769，DE35128780，DE35128971，DE35129431，DE35129454，DE35129512，
DE35129542，DE35130084，DE35130087，DE35130088，DE35130089，DE35130090，DE35130091，DE35130093，
DE35130110，DE35130176，DE35130188，DE35130189，DE35130195，DE35130210，DE35130212，DE35130391，
DE35130392，DE35130394，DE35130396，DE35130397，DE35130398，DE35130400，DE35130415，DE35130416，
DE35130427，DE35130646，DE35131086，DE35131087，DE35131088，DE35131090，DE35131095，DE35131310，
DE35131311，DE35131312，DE35131313，DE35131329，DE35131332，DE35131702，DE35132065，DE35132215，
DE35132335，DE35132716，DE35132839，DE35134174，DE35134324，DE35134862，DE35135330，DE35135331，
DE35135387，DE35135388，DE35136163，DE35136574，DE35136584，DE35136587，DE35136588，DE35136589，
DE35136591，DE35136592，DE35136605，DE35136606，DE35136624，DE35137374，DE35137549，DE35137794，
DE35138343，DE35138344，DE35138370，DE35138507，DE35138508，DE35138509，DE35138510，DE35138511，
DE35138512，DE35138513，DE35138609，DE35139685，DE35139688，DE35139702，DE35139705，DE35139706，
DE35139707，DE35140109，DE35140113，DE35140114，DE35140115，DE35140130，DE35140136，DE35140138，
DE35140139，DE35140140，DE35140141，DE35140142，DE35140143，DE35140144，DE35140159，DE35140435，
DE35140931，DE35140971，DE35141798，DE35141810，DE35141811，DE35142124，DE35142125，DE35142127，
DE35142128，DE35142130，DE35142131，DE35142132，DE35142640，DE35142642，DE35142659，DE35142738，
DE35142739，DE35142960，DE35142964，DE35142965，DE35142966，DE35142967，DE35143140，DE35143143，
DE35143144，DE35143145，DE35143149，DE35143150，DE35143151，DE35143152，DE35143153，DE35143154，
DE35143155，DE35143156，DE35143157，DE35143159，DE35143160，DE35143163，DE35143164，DE35143166，
DE35143167，DE35143168，DE35143169，DE35143170，DE35143172，DE35143174，DE35143175，DE35143207，
DE35143208，DE35143216，DE35143217，DE35143218，DE35143963，DE35143964，DE35143965，DE35143966，
DE35143968，DE35143969，DE35143970，DE35143972，DE35143973，DE35143974，DE35143975，DE35144007，
DE35144009，DE35145607，DE35145608，DE35145609，DE35145611，DE35145612，DE35146393，DE35146899，
DE35146995，DE35147047，DE35147062，DE35147063，DE35147090，DE35147105，DE35147109，DE35147110，
DE35147111，DE35147447，DE35147448，DE35147613，DE35147614，DE35147615，DE35147616，DE35147642，
DE35147648，DE35147652，DE35147671，DE35147675，DE35147676，DE35148174，DE35148175，DE35148176，
DE35148177，DE35148178，DE35148969，DE35148970，DE35148978，DE35148979，DE35148981，DE35148982，
DE35148983，DE35148997，DE35149576，DE35149590，DE35149591，DE35149863，DE35149872，DE35149874，
DE35149875，DE35149876，DE35149932，DE35150068，DE35155920，

対象台数：445台
出荷時期：平成26年5月から平成28年7月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： フィリップス メディツィン システム ボブリンゲン社
　　　　　　　　　　　　(ドイツ連邦共和国）

海外製造元からの情報によると、特定の型式の生体情報モニタ（MX400、MX430、MX450、MX500、MX550）にお
いて、3ヶ月以上の間当該機器の電源が入ったままの状態であった場合、当該機器のアラームとバイタルサイン
の数字の表示は仕様通りに正確に現在の患者のデータを反映していますが、表示される波形が古い可能性が
あるとのことです。そのため、海外製造元から対象となる機器のソフトウエアの修正を行うとの連絡を受けま
した。弊社においても、自主改修としてソフトウエアの修正を行うことと致しました。

現在の患者の状態を反映していない波形の形態に基づき臨床判断を行った場合、適切な治療の遅れや不適切な
治療につながる可能性があります。しかしながら、当該事象となった場合においても、当該機器のアラームは
正常に出力され、バイタルサインの数字は正常に表示されるため、医療従事者はこれらの情報により適切に対
応することができます。また、臨床上の総合的判断は、他の臨床情報と併せて行われるため重篤な健康被害に
つながる可能性はないと考えております。現在まで、国内において本件に起因すると思われる健康被害発生の
報告は受けておりません。

平成28年7月29日

本品は、組み込み機能キット、モジュール、他の装置を利用していくつかのモニタリングパラメータを収集し、
ベッドや患者別に表示するユニットをいう。ベッドサイドユニットは、セントラルモニタと接続することが
できるが、単独でも動作可能である。モニタリングパラメータには心電図、血圧、体温、心拍出量、呼吸ガス
等があり、加えて脳波測定・解析機能を有し、かつ重要パラメータである不整脈検出・無呼吸検出を行う。

当該対象製品を納入した医療機関等は、すべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 大谷　龍治、小野　英夫
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206