閉じる 
    平成28年 8月 2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 核医学診断用検出器回転型ＳＰＥＣＴ装置
販売名　　： エミッションＣＴ装置　ＢＲＩＧＨＴＶＩＥＷ Ｘ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. KP10081201　　KP10101201　　KPS0048001　　KPS0049001　　KPS0050002
KPS0051001　　KPS0053001　　KPS0063101　　KPS0064101　　KPS0065101
KPS0069218　　KPS0073201　　KPS0075204　　KPS0076302　　KPS0078202
KPS0079302　　KPS0081302　　KPS0082302　　KPS0083302　　KPS0084302
KPS0086302　　KPS0087302　　KPS0090402　　KPS0092302　　KPS0093402

出荷数量：25台
出荷時期：平成22年2月26日　〜　平成26年3月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 　本年6月30日、弊社は当該機器の製造業者である米国Philips Medical Systems（Cleaveland）社（以下、PMS
社）より、機器の使用者に対し「注意喚起文書」の配布を行い、その後改修措置を行う旨の連絡を受けました。
　この文書によると検査前に行われる設定作業時に機器の使用者が正しい設定操作を行わず、かつ機器が表示し
た警告メッセージを無視して検査を開始させた場合、検出器が被検者に接触する可能性のあることが記載されて
おり、同時にそのような事態を回避するための正しい操作手順が記載されています。
　弊社はPMS社の指示に従い「注意喚起文書」の配布を行なうとともに機器の制御プログラムを入替える改修措
置を実施することといたしました。なお、上記改修措置は2017年1月以降に開始する予定です。
　なお、弊社は今回の事象による健康被害発生の連絡は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　今回の事象が発生した場合、動作中の検出器と被検者が接触する可能性がありますが、その場合でも機器に内
蔵された接触センサーが被検者と接触することで機器の動作は停止します。
　また、機器を使用中、医師等は機器および被検者の状態を常に観察しているため、今回の事象により重篤な健
康被害が発生する可能性は考えられません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年8月1日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は患者様の体内に投与された放射性医薬品の分布を検出して画像として表示させるエミッションCT装置
で医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質管理部　薬事安全管理課　池谷和之
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774