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    平成28年 8月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
販売名　　： ＳＮＸ　ガイドワイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）カタログ番号：SM35150-A-3
　　　対象ロット番号：APS-20130524-01　　 47本
　　　　　　　　　　　APS-20131205-01　　240本
　　　　　　　　　　　APS-20131205-02　　175本
　　　　　　　　　　　APS-20131205-03　　180本
　　　　　　　　　　　APS-20131205-04　　185本
　　　　　　　　　　　APS-20131205-05　　170本
　　　　　　　　　　（出荷時期：平成25年8月12日〜平成28年5月9日）
（２）カタログ番号：SM35210-LM-3
　　　対象ロット番号：APS-20131031-01　　 48本
　　　　　　　　　　　APS-20140418-01　　 77本
　　　　　　　　　　　APS-20140421-01　　 65本
　　　　　　　　　　　APS-20140422-01　　 76本
　　　　　　　　　　　APS-20140423-01　　 88本
　　　　　　　　　　　APS-20140424-01　　 92本
　　　　　　　　　　　APS-20140425-01　　 93本
　　　　　　　　　　　APS-20140428-01　　 93本
　　　　　　　　　　　APS-20140430-01　　 96本
　　　　　　　　　　　APS-20140501-01　　 94本
　　　　　　　　　　　APS-20140502-01　　 93本
　　　　　　　　　　　APS-20140507-01　　 53本
　　　　　　　　　　　APS-20141216-01　　 87本
　　　　　　　　　　　APS-20141217-01　　 87本
　　　　　　　　　　　APS-20141218-01　　 90本
　　　　　　　　　　　APS-20141219-01　　 95本
　　　　　　　　　　　APS-20141222-01　　 90本
　　　　　　　　　　（出荷時期：平成26年1月21日〜平成27年4月28日）

対象数量合計：2,414本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サニックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田岩本町４番地　神田北辰ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00127
製造業者の名称　　　： ファーシスジェイピイ株式会社
製造業者の所在地　　： 千葉県松戸市稔台２丁目３８番地の１
登録番号　　　　　　： 12BZ006024

  4. 回収理由

    5. 過去に製造された本製品の当該ロット（APS-　から始まるロット）について、承認書における登録製造所ではな
い他の医療機器製造所で組立加工が実施されていたことが判明したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットについては、組立加工は登録製造所でない他の医療機器製造所で行われたものの、組立加工を行った
医療機器製造所は適切なＱＭＳの実施のもとに製造管理が行われていること、また滅菌工程を含む他の工程は承
認書のとおりに実施されていることから、重篤な健康被害の発生の可能性は無いと考えております。また、本事
象に関して、現在までに不具合の情報や健康被害の発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年7月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、カテーテル又はイントロデューサーの位置調整又は目的位置への誘導用の器具（ガイドワイヤ）であ
る。

  8. その他

    9. 当該ロットの納入先医療機関及び販売店は弊社にて特定しておりますので、文書にて通知を行い、自主回収を行
います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 榊原、山本（隆）、濱田
連絡先　： サニックス株式会社　薬事品質保証部
電話番号： 03-5209-1031
FAX番号 ： 03-5209-1033