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    平成28年 7月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： ＡＯ　ミニロッキングコンプレッション　プレート　システム（滅菌）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：412-812S
製品名：Ti ロッキングスクリュー 2.4mm 12mm LCP ST
対象ロット：9724771、9775771
対象数量：298個
出荷時期：平成28年1月8日〜平成28年7月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH

  4. 回収理由

    5. 本品は、手指及び橈骨遠位部、前腕骨等の骨折固定に用いるチタン合金製スクリューです。この度、国内におい
て、スクリューヘッドとシャフトとの間で折損したとの報告を受理いたしました。調査の結果、対象製品につき
まして、スクリューヘッドのシャフト側を削り過ぎたため、スクリューヘッドとシャフトの間の強度が不十分で
あった可能性が考えられました。患者様への安全性を重視し、対象製品を自主的に回収することに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品挿入時に本事象が発生した場合、折損片摘出のための術時間の延長や、折損片が体内に遺残するおそれが考
えられます。万一、挿入時に本事象が発生せず、そのまま留置された場合、留置後に本事象が生じ、骨折部の骨
の固定が不十分となる可能性や、再手術を要する可能性が考えられます。しかしながら、本品が使用される症例
においては、術後も継続的に経過観察がなされ、X線検査等にて本事象の発生について確認することが可能であ
り、医師の監督の下、適切な処置がなされると考えられることから、重篤な健康被害は発生しないと考えており
ます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年7月27日　 (情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手指及び橈骨遠位部、前腕骨等の骨折固定に用いるインプラントシステムであります。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されているため、文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に回収
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869