平成28年 7月28日作成

一般的名称： (1)デュアルチャンバ自動植込み型除細動器、自動植込み型除細動器
　　　　　　 (2)除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
販売名　　： (1)プラティニウム ICD
　　　　　　 (2)プラティニウム CRT-D

プラティニウム ICD
514DJ01F、513DJ02F、514DI024、515DB029、515DI002、515DJ027、522DJ01E、522DJ022、522DJ053、523DA03D、
523DJ002、523DJ043、524DA089、524DB02F、524DB074、524DJ022、524DJ033、524DJ078、524DJ088、525DB04E、
525DI00B、525DI010、525DJ04B、526DA00C、526DA025、526DA054、526DB017、526DJ05C、527DJ060、528DB007、
528DB01E、528DB05C、528DJ01C、528DJ031、528DJ07A、529DB068、529DB08D、529DB090、529DB0D2、529DI059、
529DI0C1、529DI0D6、529DJ094、529DJ09A、529DJ0AC、529DJ0C9、531DA001、531DA073、531DB020、531DB03F、
531DB048、531DB0BB、531DI01D、531DI088、531DI0B7、531DJ00E、531DJ05A、531DJ060、531DJ079、531DJ0A0、
531DJ0A9、531DJ0E9、531DJ0EF、532DA005、532DA035、532DA0CA、532DB003、532DB049、532DB04D、532DB061、
532DB06F、532DB0B2、532DB0BC、532DJ01B、533DA062、533DB06E、533DB086、533DI084、533DJ00F、533DJ083、
533DJ096、533DJ0A6、534DB005、534DB00E、534DB06A、534DB0EF、534DJ082、534DJ0D6、534DJ102、535DB018、
535DB03E、535DB07B、535DB095、535DI01D、535DJ02E、535DJ09D、536DB009、536DB00C、536DB050、536DB075、
536DJ005、536DJ043、537DB080、537DJ039、537DJ03F、537DJ059、539DJ0C1、539DJ0ED、539DJ0F3、540DB01C、
540DB065、540DB0A2、540DB0A5、540DB0DA、540DB0DE、540DJ018、540DJ01E、540DJ02F、540DJ067、540DJ06E、
540DJ0A1、540DJ0DF、540DJ121、541DB048、541DB0E4、541DI08D、541DJ033、541DJ03C、541DJ0C8、541DJ0D2、
541DJ0E0、541DJ126、542DA023、542DJ00B、542DJ01B、542DJ024、542DJ03D、544DA040、544DA06F、544DI04B、
544DJ02B、544DJ09E、544DJ11C、545DB031、545DB098、545DJ00D、545DJ061、545DJ0B9、545DJ207、545DJ20A、
546DB009、546DB039、546DB0C1、546DI0A5、546DJ05F、546DJ085、546DJ0EF、547DA036、547DB091、547DB097、
547DB09F、547DB0D2、547DB120、547DB12B、547DB12F、547DB180、547DI098、547DJ029、547DJ0B9、547DJ0DB、
547DJ0DC、547DJ0DF、547DJ0F8、547DJ130、547DJ146、547DJ165、548DB099、548DB0AC、548DJ021、548DJ03E、
548DJ04F、548DJ09B、549DB015、549DJ00A、549DJ02C、549DJ050、549DJ072、550DB041、550DB068、550DB081、
550DB0DF、550DJ042、550DJ0A7、550DJ0AE、550DJ0BA、550DJ0C1、550DJ0F1、551DI105、551DJ078、551DJ0CA、
551DJ0FA、551DJ126、551DJ14E、551DJ15C、601DJ03D、601DJ042、601DJ050、602DI01E、602DJ009、602DJ052、
603DB0C6、603DJ088、603DJ142、603DJ160、604DB0B4、604DB0DE、604DJ08F、604DJ09B、604DJ0AF、604DJ0CF、
604DJ0EE、605DB025、605DB02B、605DB052、605DB066、605DB06A、605DB08A、605DB096、605DB09A、605DB0A4、
605DB0C4、605DB0C6、605DJ00F、605DJ056、605DJ090、605DJ093、606DA153、606DA162、606DB066、606DB09E、
606DB10C、606DB11B、606DB16D、606DI056、606DI126、606DJ067、606DJ083、606DJ0A6、606DJ0AE、606DJ0BF、
606DJ0C7、606DJ0CF、606DJ0D6、606DJ0DA、606DJ0E0、606DJ123、606DJ158、607DB01F、607DB02D、607DB03B、
607DB053、607DB062、607DB08C、607DB0AE、607DB0E5、607DB0F9、607DJ016、607DJ056、607DJ072、607DJ079、
607DJ09A、607DJ09E、607DJ0A0、607DJ0BD、607DJ0ED、607DJ0F8、607DJ114、607DJ15B、607DJ163、607DJ17C、
607DJ18F、607DJ1A9、607DJ1CA、608DB012、608DB013、608DB01E、608DB02E、608DB03B、608DB080、608DB0A2、
608DJ06A、608DJ071、608DJ07B、608DJ0D6、608DJ0F4、608DJ0F5、610DB0F1、610DJ011、610DJ129、610DJ16D、
611DB049、611DB0F2、611DJ059、611DJ0B0、611DJ0D7、611DJ0E2、611DJ0F9、611DJ10D、612DB0C2、612DB0F8、
612DB109、612DJ00B、612DJ028、612DJ0D1、612DJ0E8、612DJ0F9、613DB0FA、613DJ02C、613DJ036、613DJ0B2、
613DJ0F8、613DJ102、613DJ10A、614DA026、614DB028、614DJ05A、614DJ05D、614DJ093、615DI045、615DJ004、
615DJ036、615DJ063、615DJ069、615DJ07D
数量：334台
出荷時期：2015年10月13日〜2016年7月15日

プラティニウム CRT-D
609DC064、610DC0B0、610DK063、611DC122、612DC059、613DK03E、613DK08D、613DK0A4、613DK0B7、614DC014、
614DK054、615DC00A、615DK017、616DK136、616DK149、616DK14D
数量：16台
出荷時期：2016年7月25日

製造販売業者の名称　： 日本ライフライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐２０　天王洲郵船ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00007

海外の医療機関において、プラティニウムICDおよびプラティニウムCRT-D（以下「プラティニウム」と記載）の
植込み時にプログラミングヘッドを介したテレメトリが正常に行えていたにも関わらず、一部のプラティニウム
においてフォローアップの際にプログラミングヘッドを介したテレメトリが行えないという事例が確認されまし
た。フォローアップの際に同様な事象が発生する可能性を否定出来ないため、出荷済みプラティニウムの全シリ
アルにつきまして、改修として、プラティニウム内のソフトウェアの修正を実施することと致しました。

フォローアップの際に、当該製品とテレメトリできないためにフォローアップを完了させることができず、前回
のフォローアップ以降に患者様に適した設定へと変更する必要が生じた場合において設定変更ができない可能性
があります。このため、治療の若干の遅延やペーシングレートの微調整ができないこと等による不快感等を生じ
る可能性がありますが、当該製品のセンシング、ペーシングおよび不整脈治療機能には影響はないことから、重
篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
また、プログラミングヘッドを介して当該製品にテレメトリできなかった場合でも、ほとんどの場合、特別な手
順を実行することによって、再びプログラミングヘッドを介したテレメトリが可能となります。
なお、現在までに当該製品の使用に伴う健康被害の報告はありません。

平成28年7月27日　（情報提供開始）

本品は心室頻拍等の治療を目的として体内に植込み、心房及び心室の両方又は心室のセンシング及びペーシン
グ、ならびに抗頻拍ペーシング及び除細動を行う植込み型除細動器（ICD）であり、心臓突然死の危険性の高い症
例に対して使用される。

納入先は、すべて弊社にて把握しており、納入先に対して当該製品の改修と情報提供を行います。

担当者　： 品質保証部：大島、樋熊、谷田
連絡先　： 日本ライフライン株式会社
　　　　　 所在地：東京都品川区東品川二丁目２番２０号 天王洲郵船ビル
電話番号： 03-6711-5219
FAX番号 ： 03-6711-5209