閉じる 
    平成28年7月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 凝固測定用経過時間タイマ
販売名　　： ヘモクロン　テストカートリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. JACT+（45入り）ロット番号 C6JAC096
出荷数量　　　　：152箱
出荷時期　　　　：平成28年5月31日から平成28年6月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161

  4. 回収理由

    5. 国内取引施設様より、「ITC社製　ヘモクロン　テストカートリッジ(JACT+)」の1ロット(C6JAC096)において、外
箱表示と異なる製品が混入していたとの報告を受けました。製造元である米国ITC社の原因調査の結果、製造工程
中において、当該ロット製品の一部に異なる製品を誤って混入したことが判明しました。
当社では当該ロット製品番号の自主回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、人体に直接使用するものではありません。また当該製品は、全血の凝固時間を測定する製品になり
ますが、診断は、医師により臨床症状やその他の検査結果と併せて総合的に判断されるため、重篤な健康被害に
至る可能性はないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年7月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、時間の長さを計測・表示するために用い、全血で凝固に要する時間を自動的に表示、記録する装置の専
用カートリッジです。

  8. その他

    9. 本品の納入先は、すべて弊社で把握しておりますので、文書による通知のうえ、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平和物産株式会社
　　　　　 開発部　中儀　裕行
連絡先　： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
電話番号： 03-3287-0731
FAX番号 ： 03-3285-0570