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    平成28年 7月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット
販売名　　： da Vinci Xi サージカルシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル　：SK0777
対象数量　　　：1台
出荷時期　　　：2016年4月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10126
製造業者の名前　　　： INTUITIVE SURGICAL, INC.
製造業者の所在地　　： 1266 Kifer Rd.Sunnyvale, CA94086 USA

  4. 改修理由

    5. 当システムと併用するEndoWrist ステープラーシステム（da Vinci Xi サージカルシステム用）（以下、Xiス
テープラーという）を用いて、組織をステープルし切離する際に、ブレードが途中で止まり、ファイヤが中断す
る場合があります。
海外製造元より、ファイヤが中断する事象発生を低減するために、当該システムのソフトウェアを更新し、ファ
イヤ機能を最適化するプログラムをインストールすると指示がありました。国内においても当該シリアル番号の
機器に対し、同作業を自主改修として行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ファイヤが中断する要因として、ファイヤ中に硬い物（金属製クリップ等）との接触や、組織状態（例：病変
部、密度）、取り扱いによる破損等の複数の要因が考えられます。
Xiステープラーを使用中にファイヤが中断した場合、ステープルラインの最後までステープルが形成されない恐
れや、ブレードが露出する可能性がありますが、ステープルラインが先行するため、中断した切離面からの微量
な出血やリークなどが生じる恐れはありますが重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年7月25日　情報提供も開始しています。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、一般消化器外科、胸部外科、心臓外科（心停止下で心内操作を行う手術に限る 。）、泌尿器科および
婦人科の各領域において内視鏡手術を実施する際に、組織又は異物の把持、切開、鈍/鋭的剥離、近置結紮、高
周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡手術
器具操作を支援する装置である。

  8. その他

    9. Xiステープラーを使用している当該システムの医療機関を特定しております。文書を持って情報提供を行い、改
修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　栗田　桂輔
連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社
　　　　　 東京都江東区辰巳三丁目9番2号
電話番号： 03-3522-3766
FAX番号 ： 03-3522-3810

問合せ先：カスタマーサ‐ビス（午前8時〜午後5時）
　　　　　　0120-56-5635（フリーダイアル）　または　03-5575-1346