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    平成28年 7月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ステープラ
販売名　　： EndoWrist ステープラーシステム（da Vinci Xi サージカルシステム用）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル名称　：da Vinci Xi サージカルシステム用
対象ロット　：S10160321、S10160601
対象数量　　：2本
出荷時期　　：2016年6月7日〜6月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10126
製造業者の名前　　　： INTUITIVE SURGICAL, INC.
製造業者の所在地　　： 1266 Kifer Rd.Sunnyvale, CA94086 USA

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、当該EndoWrist ステープラーシステム（da Vinci Xi サージカルシステム用）（以下、Xiス
テープラー）に使用されているシャフトを回転させる部品に不具合を認めたため、該当する医療機器を回収する
との指示がありました。国内においても、当該ロット番号の医療機器の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. Xiステープラーのシャフトを回転させるベアリングの不具合は、シャフトの軸回転に影響を及ぼし、製品交換な
どが必要となる場合があります。
まれにベアリングが破損し本製品のジョーを開閉出来なくなることがあり、さらに緊急解除用のキットを用いて
もジョーの開閉ができなくなる場合がありますが、組織を挟んだ状態でジョーが開閉できなくなった場合、医師
の目視下で事象を確認し対処可能なので、患者に重篤な健康被害の発生する恐れはないと考えます。


なお、国内において、これまでに同事象による重篤な健康被害発生の報告はありません。また当該医療機器を納
品した施設に対し、使用停止を案内しております。よって、患者に重篤な健康被害の発生する恐れはありま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年7月25日　情報提供も開始しています。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手術用ロボット手術ユニットと併用し、内視鏡下での一般、胸部外科（心臓外科を除く）、婦人科及び
泌尿器科外科手術等において、切除、切離及び吻合に使用される自動吻合器である。ステープルラインや組織の
補強材と共に使用することができる。

  8. その他

    9. 当該医療機器を納品した医療機関を特定しております。文書を持って情報提供を行うとともに、当該医療機器を
回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　弘瀬　雅晴
連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社

　　　　　 東京都江東区辰巳三丁目9番2号
電話番号： 03-3522-3790
FAX番号 ： 03-3522-3810

問合せ先：カスタマーサ‐ビス（午前8時〜午後5時）
　　　　　　0120-56-5635（フリーダイアル）　または　03-5575-1346