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    平成28年 7月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 二次治癒親水性ゲル化創傷被覆・保護材
販売名　　： ソーブサン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 種類　　　　　　　フラット３号
規格　　　　　　　１０ｃｍ×１０ｃｍ
商品コードＮｏ．　１３４８２

対象ロット　　　　０６２０６１
数量　　　　　　　１，１１８箱
出荷時期　　　　　平成２８年３月８日〜平成２８年７月２２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都墨田区錦糸１丁目２番１号　アルカセントラル１９階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00207
海外製造所の名称　　： ASPEN MEDICAL EUROPE LIMITED
海外製造所の所在地　： 26/27 Thornhill Road, North Moons Moat, Redditch, Worcestershire, UK
海外製造所の登録番号： BG20500092

  4. 回収理由

    5. 医療機関様より、弊社の二次治癒親水性ゲル化創傷被覆・保護材＜ソーブサン フラット３号＞の滅菌包装内か
ら、ソーブサンとは異なる創傷被覆材が発見されたとのご報告がございました。
外国製造所にて製造しているソーブサンとは異なる創傷被覆・保護材が混入した可能性が否定出来ないことか
ら、自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 混入した製品本体はアルギン酸カルシウムにアルギン酸銀を混合することにより、抗菌性を持たせた創傷被覆・
保護材であり、アルギン酸銀を含有している点が本来の製品（ソーブサン）と異なります。
銀成分に対してアレルギーのある患者に使用した場合、アレルギー反応による体調不良の発生が考えられます
が、医療従事者の監視下で使用される医療機器であることから、体調不良の発生の際にも適切な処理がなされ、
重篤な健康被害には繋がらないと判断します。
又、混入した製品本体はソーブサン（白色）と比べ茶色い外観をしており、使用前に明らかな違いに気づき、治
療行為に使用される可能性は極めて低いものと考えます。
現時点で本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年7月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 皮下脂肪組織までの創傷（III度熱傷を除く）に対する「創の保護」、「湿潤環境の維持」、「治癒の促進」、「
疼痛の軽減」を目的とする。

  8. その他

    9. 当該対象ロット製品の出荷先／販売先は全て特定できており、文書による通知のうえ速やかに回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 川瀬　武
連絡先　： アルケア株式会社　品質保証部
電話番号： 03-5611-7807
FAX番号 ： 03-5611-7825