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    平成28年 7月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： マスチゲン錠

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：15001
包装形態　：60錠瓶入り
数量　　　：3,133個
出荷時期　：平成28年4月11日〜4月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本臓器製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目1番2号　沢の鶴ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00092

  4. 回収理由

    5. 本製品の当該ロット・包装形態につきまして、消費者より「瓶にキャップがされていなかった」との苦情（品質
情報）1件が寄せられ、直ちに委託製造所に原因等の調査を指示しました。得られた調査の結果を勘案し、当該
苦情現品と同様の製品が他にも存在する可能性を否定することはできないとの判断から、当該ロット・包装形態
について自主回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 苦情現品につきまして、品質試験を実施しました結果、試験結果に異常は認められておらず、重篤な健康被害の
おそれはないと考えております。また、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年7月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 貧血

  8. その他

    9. 当該ロット・包装形態の出荷先はすべて把握しており、文書により回収する旨を通知し、速やかに自主回収を行
います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本臓器製薬株式会社　くすりの相談窓口
連絡先　： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目1番2号　沢の鶴ビル
電話番号： 06-6222-0441（土、日、祝日を除く 9：00〜17：00）
FAX番号 ： 06-6233-6087