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    平成28年 7月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用診断・処置用テーブル
販売名　　： 検診台　ＤＧ‐ＦＬ７５０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号
ET14J0001、ET14J0002、ET14J0014、ET14J0028、ET14J0029、ET14J0030、ET14J0031、
ET14J0032、ET14J0033、ET14J0034、ET15A0035、ET15A0036、ET15B0037、ET15C0018、
ET15C0020、ET15C0036、ET15C0037、ET15C0046、ET15D0022、ET15D0026、ET15E0007、
ET15E0010、ET15E0022、ET15F0001、ET15F0012、ET15F0013、ET15F0022、ET15G0014

数量　　　：２８台
対象ロット：上記製造番号のとおり
出荷時期　：平成２６年１０月１日〜平成２７年８月１８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： タカラメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県尼崎市額田町５番１５号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X00012

  4. 改修理由

    5. 当該製品におきまして、医療機関にて使用中に検診台が動作しなくなるとの報告を受け調査を行ったところ、
機器の昇降動作時に配線が屈曲することにより、断線が発生する可能性があることがわかりました。
当社では当該事例の発生を防止するため、配線の固定方法を変更する作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検診台の動作が停止することにより、施術の遅延や中断のリスクが生じるおそれがあります。
しかしながら本製品は常に医療従事者の監視のもとに使用されており、また装置に異常が見られた場合や故障時
は速やかに使用を中止する旨が添付文書の使用上の注意に記載されております。
したがいましてこのことが原因となり、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年12月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、診療室などで使用し、患者の診断及び処置に使用することを目的とした汎用診断・処置用テーブルで
す。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先については全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 濱田充伸
連絡先　： 名　称：タカラメディカル株式会社
　　　　　 所在地：兵庫県尼崎市額田町５番１５号
電話番号： 06-6499-3461
FAX番号 ： 06-6499-3097