平成28年 7月20日作成
平成28年 8月26日訂正(*)

一般的名称： 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
販売名　　： コア　トランペット

品番：CD8185
ロット（数量）
1107124　(295個)、1107144　(194個)、1107264　(20個)、1107274　(326個)、
1108174　(10個)、1108254　(19個)、1110134　(116個)、1110284　(29個)、
1112014　(320個)、1112234　(146個)、1201234　(217個)、1202224　(186個)、
1203274　(216個)
合計　2,094個

品番：CD8190
ロット（数量）
1111294　(40個)、1111304　(176個)、1112064　(176個)、1205234　(147個)、
1205284　(293個)、1206054　(193個)、1206124　(174個)、1206134　(20個)、
1206144　(293個)、1207164　(79個)、1207184　(313個)、1207314　(313個)、
1208154　(239個)、1208224　(136個)、1208284　(119個)、1208314　(395個)、
1210194　(316個)、1210294　(94個)、1211124　(229個)、1211164　(254個)、
1211284　(462個)、1212044　(227個)、1301294　(318個)、1302014　(320個)、
1302124　(354個)、1303064　(315個)、1303124　(402個)、1303254　(340個)、
1304014　(166個)、1304194　(98個)、1304224　(10個)、1305234　(294個)、
1305284　(110個)、1306114　(297個)、1306274　(237個)、1307114　(110個)、
1307174　(200個)、1308124　(315個)、1308274　(296個)、1309234　(20個)、
1309274　(77個)、1310254　(319個)、1310284　(277個)、1311154　(19個)、
1311194　(296個)、1311264　(148個)、1312044　(180個)、1312094　(652個)、
1312104　(397個)、1401144　(312個)、1402054　(306個)、1402244　(278個)、
1403124　(314個)、1404094　(195個)、1404164　(20個)、1405134　(303個)、
1406264　(240個)、1408064　(159個)、1408124　(305個)、1409024　(77個)、
1409184　(311個)、1409234　(40個)、1409264　(353個)、1411284　(435個)、
1412024　(30個)、1412084　(100個)、1412094　(336個)、1412154　(232個)、
1412164　(176個)、1412174　(57個)、1501264　(79個)、1502024　(317個)、
201505044 (316個)、201505084 (315個)、201506154 (236個)、
201507314 (73個)、201508074 (10個)、201508174 (59個)、
201508244 (213個)、201508314 (246個)、201509144 (348個)、
201510204 (314個)、201510214 (333個)、201510274 (98個)、
201511104 (313個)、201511184 (214個)、201602194 (88個)
合計　19,406個

品番：CD8300
ロット（数量）
1108044　(40個)、1109274　(100個)、1111214　(20個)
合計　160個

品番：CD8302
ロット（数量）
1110264　(90個)、1111104　(10個)、1206144　(8個)、1208164　(48個)、
1210314　(67個)、1211144　(40個)、1211164　(100個)、1302214　(110個)、
1303134　(108個)、1304054　(80個)、1305304　(30個)、1306054　(10個)、
1306074　(90個)、1308134　(50個)、1308204　(50個)、1309264　(20個)、
1401234　(150個)、1402274　(10個)、1403134　(20個)、1403284　(27個)、
1405154　(197個)、1405294　(20個)、1406064　(97個)、1407154　(20個)、
1408144　(20個)、1409114　(166個)、1412174　(124個)、1501284　(76個)、
201502204 (36個)、201503264 (99個)、201504284 (146個)、
201506194 (179個)、201507134 (20個)、201508114 (99個)、
201510064 (158個)、201510234 (97個)、201512014 (116個)、
201512214 (99個)、
合計　2,887個


出荷時期：平成23年10月14日から平成28年6月24日

製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社（＊）
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋（＊）
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
海外製造業者　　　　： ConMed Corporation
輸入先国名　　　　　： 米国

海外製造元であるConMed社（アメリカ）より、当該製品において、包装のシール部にシワ
が発生し、このシワにより滅菌状態が保証されない可能性があることから自主回収を行う
旨の連絡がありました。
本邦におきましても、対象ロットの入荷がありましたので、自主回収を実施します。

滅菌が保証されない場合は、感染症などの健康被害を発生させる可能性がありますが、当
該製品の添付文書の「使用上の注意」において、「万一、包装が破損していたり、汚損し
ていた場合には、本品を使用しないこと。」と記載しており、包装のシール不良が見つかっ
た場合、実際に使用されることはないことから、重篤な健康被害に至るおそれはまず考
えられません。
なお、国内外において、これまで本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成28年7月21日

本品は腹腔鏡検査及び腹腔鏡下手術の際に、生理食塩水を灌流し、体液及び焼灼
による煙を吸引するために使用する滅菌済みディスポーザブルのパイピング類及
び吸引と焼灼の働きを併せ持つ電気メス対応吸引・洗浄管製品を含むシステムで
ある。生理食塩水の灌流は手動式ポンプに装着する。当該申請は、電気手術器本
体を除き、電気メス対応吸引・洗浄管は既承認の市販品の電気手術器を使用する
ものとする。

出荷先は全て把握しており、口頭又は文書にて情報提供のうえ、回収を行います。

担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 薬事品質保証部　安全管理グループ　樋笠　歩／大草　和章（＊）
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター（＊）
電話番号： 06-6867-3011（＊）
FAX番号 ： 06-6867-3006（＊）
本品目の承認を平成28年8月26日付で株式会社ジェイエスエスより承継したことに伴い、
「製造販売業者等名称」並びに「担当者及び連絡先」欄の記載を訂正いたします。