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    平成28年 7月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 不整脈モニタリングシステム
販売名　　： 医用テレメータ WEP-5250シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　：WEP-5258
製造番号：00032〜00056、00060〜00065、00067〜00082、00086〜00092
数量　　：合計54台
出荷時期：平成28年3月23日〜7月6日

製品名　：WEP-5268
製造番号：00001〜00026、00044
数量　　：合計27台
出荷時期：平成28年3月15日〜6月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市田篠1-1
製造業の許可番号　　： 10BZ200053

  4. 回収理由

    5. 本装置の電源投入時に発生する突入電流（ラッシュ電流）により、基板上のヒューズが溶断し、画面表示ができ
ない可能性があることが判明しました。本事象を改善するため、製品交換を行う自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、画面表示ができないため患者のモニタリングを開始できません。しかしながら、医療従
事者は当該品の異常に気付き、代替手段によるモニタリング等の必要な処置ができるため、重篤な健康被害が発
生する可能性はありません。また、現在までに健康被害の報告は受けていません。
なお、本事象は、電源投入時に発生するもので、使用中に発生することはないため、画面表示後はそのままご使
用いただいて問題ありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年7月20日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 主として院内の一般病棟、HCU、ICU、CCU、NICU、透析室などにおいて、複数の患者の生体情報を送信機から収
集し、持続的に集中モニタリングを行い、画面上への表示、アラームの発生を行うことが可能で、不整脈の検出
機能も有する装置です。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して回収する旨を通知し、製品交換を行う自主回収を実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089