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平成28年 07月19日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 加熱式ネブライザ 販売名 ： イージーウォーター ネブライザーシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名：イージーウォーターヒーター 製品番号：EZHE01 ロット番号： 141001 シリアル番号: 14100101, 14100102, 14100103, 14100104, 14100106, 14100107, 14100108, 14100109, 14100110, 14100111, 14100112, 14100113, 14100114, 14100115, 14100116, 14100117, 14100118, 14100119, 14100120, 14100121, 14100122, 14100123, 14100124, 14100125, 14100126, 14100127, 14100128, 14100129, 14100130, 14100131, 14100132, 14100133, 14100134, 14100135, 14100136, 14100137, 14100138, 14100139, 14100140 ロット番号： 141002 シリアル番号: 14100201, 14100202, 14100203, 14100204, 14100205, 14100206, 14100207, 14100208, 14100209, 14100210, 14100211, 14100212, 14100213, 14100214, 14100215, 14100216, 14100217, 14100218, 14100219, 14100220, 14100221, 14100222, 14100223, 14100224, 14100225, 14100226, 14100227, 14100228, 14100229, 14100230, 14100231, 14100232, 14100233, 14100234, 14100235, 14100236, 14100237, 14100238, 14100239, 14100240 ロット番号： 141003 シリアル番号: 14100301, 14100302, 14100303, 14100304, 14100305, 14100306, 14100307, 14100308, 14100309, 14100310, 14100311, 14100312, 14100313, 14100314, 14100315, 14100316, 14100317, 14100318, 14100319, 14100320, 14100321, 14100322, 14100323, 14100324, 14100325, 14100326, 14100327, 14100328, 14100329, 14100330, 14100331, 14100332, 14100333, 14100334, 14100335, 14100336, 14100337, 14100338, 14100339, 14100340 ロット番号： 141004 シリアル番号: 14100401, 14100402, 14100403, 14100404, 14100405, 14100406, 14100407, 14100408, 14100409, 14100410, 14100411, 14100412, 14100413, 14100414, 14100415, 14100416, 14100417, 14100418, 14100419, 14100420, 14100421, 14100422, 14100423, 14100424, 14100425, 14100426, 14100427, 14100428, 14100429, 14100430, 14100431, 14100432, 14100433, 14100434, 14100435, 14100436, 14100437, 14100438, 14100439, 14100440 ロット番号： 141005 シリアル番号: 14100501, 14100502, 14100503, 14100504, 14100505, 14100506, 14100507, 14100508, 14100509, 14100510, 14100511, 14100512, 14100513, 14100514, 14100515, 14100516, 14100517, 14100518, 14100519, 14100520, 14100521, 14100522, 14100523, 14100524, 14100525, 14100526, 14100527, 14100528, 14100529, 14100530, 14100531, 14100532, 14100533, 14100534, 14100535, 14100536, 14100537, 14100538, 14100539, 14100540 ロット番号： 141006 シリアル番号: 14100601, 14100602, 14100603, 14100604, 14100605, 14100606, 14100607, 14100608, 14100609, 14100610, 14100611, 14100612, 14100613, 14100614, 14100615, 14100616, 14100617, 14100618, 14100619, 14100620, 14100621, 14100622, 14100623, 14100624, 14100625, 14100626, 14100627, 14100628, 14100629, 14100630, 14100631, 14100632, 14100633, 14100634, 14100635, 14100636, 14100637, 14100638, 14100639, 14100640 ロット番号： 141007 シリアル番号: 14100701, 14100702, 14100703, 14100704, 14100705, 14100706, 14100707, 14100708, 14100709, 14100710, 14100711, 14100712, 14100713, 14100714, 14100715, 14100716, 14100717, 14100718, 14100719, 14100720, 14100721, 14100722, 14100723, 14100724, 14100725, 14100726, 14100727, 14100728, 14100729, 14100730, 14100731, 14100732, 14100733, 14100734, 14100735, 14100736, 14100737, 14100738, 14100739, 14100740 ロット番号： 141008 シリアル番号: 14100801, 14100802, 14100803, 14100804, 14100805, 14100806, 14100807, 14100808, 14100809, 14100810, 14100811, 14100812, 14100813, 14100814, 14100815, 14100816, 14100817, 14100818, 14100819, 14100820, 14100821, 14100822, 14100823, 14100824, 14100826, 14100828, 14100829, 14100830, 14100831, 14100832, 14100833, 14100834, 14100835, 14100836, 14100837, 14100838, 14100839, 14100840 ロット番号 ：141009 シリアル番号: 14100901, 14100902, 14100903, 14100904, 14100905, 14100906, 14100907, 14100908, 14100909, 14100910, 14100911, 14100912, 14100913, 14100914, 14100915, 14100916, 14100917, 14100918, 14100919, 14100920, 14100921, 14100922, 14100923, 14100924, 14100925, 14100926, 14100927, 14100928, 14100929, 14100930, 14100931, 14100932, 14100933, 14100934, 14100935, 14100936, 14100937, 14100938, 14100939, 14100940 ロット番号： 141010 シリアル番号: 14101001, 14101002, 14101003, 14101004, 14101005, 14101006, 14101007, 14101008, 14101009, 14101010, 14101011, 14101012, 14101013, 14101014, 14101015, 14101016, 14101017, 14101018, 14101019, 14101020, 14101021, 14101022, 14101023, 14101024, 14101025, 14101026, 14101027, 14101028, 14101029, 14101030, 14101031, 14101032, 14101033, 14101034, 14101035, 14101036, 14101037, 14101038, 14101039 ロット番号： 141011 シリアル番号: 14101101, 14101102, 14101103, 14101104, 14101105, 14101106, 14101107, 14101108, 14101109, 14101110, 14101111, 14101112, 14101113, 14101114, 14101115, 14101116, 14101117, 14101118, 14101119, 14101120, 14101121, 14101122, 14101123, 14101124, 14101125, 14101126, 14101127, 14101128, 14101129, 14101130, 14101131, 14101132, 14101133, 14101134, 14101135, 14101136, 14101137, 14101138, 14101139, 14101140, 14101141, 14101142, 14101143, 14101144, 14101145, 14101146, 14101147, 14101148, 14101149, 14101150, 14101151, 14101152 ロット番号： 141012 シリアル番号: 14101201, 14101202, 14101203, 14101204, 14101205, 14101206, 14101207, 14101208, 14101209, 14101210, 14101211, 14101212, 14101213, 14101214, 14101215, 14101216, 14101217, 14101218, 14101219, 14101220, 14101221, 14101222, 14101223, 14101224, 14101225, 14101226, 14101227, 14101228, 14101229, 14101230, 14101231, 14101232, 14101233, 14101234, 14101235, 14101236, 14101237, 14101238, 14101239, 14101240, 14101241, 14101242, 14101243, 14101244, 14101245, 14101246, 14101247, 14101248 出荷時期：平成27年5月7日〜平成28年2月2日 出荷数量：総計 496個
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メディカルネクスト株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号 トレードピア淀屋橋 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00116 製造元の名称：十和田オーディオ株式会社 製造元の所在地：秋田県鹿角郡小坂町小坂字大稲坪98 登録番号：05BZ200004
回収理由
当該製品を使用された国内医療機関からの報告により「内部への水の浸入を防止するＯ（オー）リングの設置不 良」が発生していることが判明しました。この報告を受け製造元にて調査を行ったところ、Ｏリングが適切に設 置されていない場合、内部に水が浸入することが確認されました。 製造元の調査では、当該製品の内部に水が浸入した場合、ショートや発火等の不具合に繋がる可能性は極めて低 いことが確認できましたが、耐用期間中に機能的な不具合が発生する可能性を否定できないことから、対策とし て対象となる当該製品を納入先から回収し、Ｏリングの設置状態の確認を行った上で、不適切なものに対しては 修理を実施し返却致します。
危惧される具体的な健康被害
Ｏリングの設置不良により当該製品の内部に水が浸入した場合であっても、製造元の調査結果では、外装の漏れ 電流は認められておらず、ショートや発火等の不具合の可能性も極めて低いことが確認できています。このこと から重篤な健康被害が生じるおそれはまず考えられません。 なお、これまでに本事象による健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成28年7月20日
効能・効果又は用途等
本品は、酸素療法に際し、加温したエアロゾルを発生させるために用いる。
その他
当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して平成28年7月20日より 情報提供のうえ、回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日本メディカルネクスト株式会社 薬事品質保証部 安全管理グループ 樋笠 歩／荒川 博子 連絡先 ： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号 日通新豊中倉庫4階 日本メディカルネクスト株式会社 物流センター 電話番号： 06-6867-3011 FAX番号 ： 06-6867-3006