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    平成28年 7月19日作成
平成28年 9月12日訂正(*)
平成29年 5月29日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
販売名　　： Amplia MRI CRT-Dシリーズ (DTMC2QQ:Compia MRI Quad CRT-D IS4/DF4)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)(**)

    3. RPF600848S, RPF601119S, RPF601173S, RPF601191S, RPF601303S, RPF601279S, RPF601049S, RPF601111S, RPF6
01121S, RPF601209S, RPF601211S, RPF601237S, RPF601272S, RPF601273S, RPF601283S, RPF601289S, RPF60130
2S, RPF601305S

数量：18 台

出荷時期：2016年6月30日〜2016年7月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　： 13B1X00261

  4. 回収理由

    5. 当該製品の添付文書の、「使用方法等に関連する使用上の注意」に、搭載されていない機能に関する記載がある
ことを確認いたしました。

製品に添付されている誤った添付文書を市場より回収し、修正したものを添付いたします。
すでに植込みを実施された施設には、当該機能が搭載されていないことをご説明します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該機器自体の不具合ではなく添付文書の誤記であるため、当該機器によって発生しうる重篤な健康被害はあり
ません。
ただし、担当医師が、実際には使用することができない機能が当該機器に搭載されているものと考えて植え込み
を実施した場合には、治療方針の変更等が必要となる恐れがあります。
現時点で、当該事象に関連する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年7月19日　医療機関に対し情報提供を開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的
至適薬物療法が行われているにもかかわらず、症状が改善しない既定の基準を満たす患者(ただし、一過性又は可
逆性の原因に由来するものを除く。)の症状改善を目的とする。
なお、本品は、撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的にMRI検査を行うことが可能となる機器である。

  8. その他

    9. 誤った添付文書が添付された製品の出荷は既に中止しております。
誤った添付文書が添付された製品の出荷先医療機関はすべて把握しておりますので、
速やかに該当医療機関に対し本事象の情報提供を行うとともに、未使用の製品に添付されている資材としての
誤った添付文書については回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先(**)

    10. 担当者　： 品質保証本部　川島将実
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675