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    平成28年 7月15日作成
平成28年 7月20日作成(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 後房レンズ
販売名　　： エタニティー　ナチュラル　ユニ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）モデル番号：W-60
（２）シリアル番号(*)：1063714-01(*)、1063714-02(*)、1063714-03、1063714-04、1063714-05(*)、
1063714-06、1063714-07、1063714-08、1063714-09、1063714-10(*)、1063714-11(*)、1063714-12、
1063714-13(*)、1063714-14、1063714-15(*)、1063714-16(*)、1063714-17(*)、1063714-18、
1063715-01(*)、1063715-02、1063715-03、1063715-04(*)、1063715-05、1063715-06、1063715-07(*)、
1063715-08(*)、1063715-09(*)、1063715-10(*)、1063715-11(*)、1063715-12(*)、1063715-13、
1063715-14、1063715-15、1063715-16、1063715-17(*)、1063715-19(*)、1063715-20、1063715-21(*)、
1063715-22、1063715-23、1063715-24、1063715-25(*)、1063715-26(*)、1063715-27、1063715-28
（３）回収対象数量(*)：45個(*)
（４）出荷時期：平成28年1月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　　　： 参天製薬株式会社
製造販売業者の所在地　　　： 大阪府大阪市北区大深町4-20
許可の種類　　　　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　　　： 27B1X00009
海外製造所の名称　　　　　： Advanced Vision Science, Inc.
海外製造所の所在地　　　　： 5743 Thornwood Drive, Goleta, CA 93117, USA
海外製造所の認定・登録番号： BG30401249

  4. 回収理由(*)

    5. 海外製造所から表示度数と異なる屈折度数の製品（本来は+13.5D及び+14.0Dと表示しなければならないところ、
0.5D低い+13.0D及び+13.5Dと表示した製品）を出荷したとの連絡がありましたので、当該シリアル番号について
自主回収いたします。
また、既に挿入された患者様につきましては、視力への被害状況を確認し、医師の指導のもと、モニタリングを
いたします。(*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 目標とする屈折度数より0.5D高いレンズが挿入されることになりますので、術後の屈折度が近視側にシフトする
ことが予想されますが、医師の診断により、適切な措置を行うことができますので、重篤な健康被害が発生する
可能性はございません。
なお、現時点で本事象による健康被害の報告は受けておらず、また、適切な屈折度数製品への交換措置を行った
事例の報告もありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年7月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 無水晶体眼の視力補正

  8. その他(*)

    9. 当該シリアル番号製品の出荷先／販売先は全て特定できており、文書による通知のうえ速やかに回収を実施いた
します。また、既に挿入された患者様については、出荷先の医療施設に対し、視力への被害状況について確認
し、医師の指導のもと、適切な措置を行っていただくように進めてまいります。(*)

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鎌子剛
連絡先　： 参天製薬株式会社　品質保証グループ
電話番号： 06-4802-9328
FAX番号 ： 06-6359-3840